Uno studio che valuta l'efficacia di Contrave nei pazienti con recidiva ponderale in seguito a chirurgia bariatrica (COR-WR)
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Contrave (Naltrexone HCl e Bupropion HCl) in pazienti con recidiva ponderale in seguito a chirurgia bariatrica: studio sul recupero di peso di Contrave Obesity Trials (COR)
Contrave (naltrexone HCl e bupropion HCl) compressa a rilascio prolungato è un farmaco approvato e indicato per l'uso con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti obesi (BMI 30 Kg/m2 o superiore) o negli adulti in sovrappeso ( BMI 27 Kg/m2 o superiore) con almeno una condizione correlata al peso come ipertensione o diabete. Non si sa quanti o quali trattamenti medici per la perdita di peso, come Contrave, funzionino nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di Contrave in combinazione con le cure abituali (consulenza dietetica e comportamentale) rispetto al placebo con le cure abituali, in pazienti che hanno una perdita di peso inadeguata o un significativo recupero di peso dopo chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a un aumento della mortalità e della morbilità e rappresenta un'epidemia mondiale che sta aumentando di prevalenza e rimane un problema significativo in Canada e un onere per il nostro sistema sanitario. Mantenere la perdita di peso a lungo termine è il "tallone d'Achille" della terapia dell'obesità. Il trattamento dell'obesità con la chirurgia è in aumento perché è stato dimostrato che produce i migliori risultati per la perdita di peso a lungo termine e migliora i fattori di rischio e le malattie correlate all'obesità. Tuttavia, questi benefici sono spesso ridotti da una perdita di peso inadeguata o dal recupero del peso in molti pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Contrave (naltrexone HCl e bupropion HCl) compressa a rilascio prolungato è un farmaco approvato e indicato per l'uso con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti obesi (BMI 30 Kg/m2 o superiore) o negli adulti in sovrappeso ( BMI 27 Kg/m2 o superiore) con almeno una condizione correlata al peso come ipertensione o diabete. Non si sa quanti o quali trattamenti medici per la perdita di peso, come Contrave, funzionino nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Si tratta di uno studio di 1 anno, di fase 4, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto in più Centri di eccellenza bariatrici (BCoE) in Ontario. I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Contrave con la solita cura (consulenza dietetica e comportamentale) o placebo con la solita cura. Tutti i soggetti continueranno inoltre a ricevere le consuete cure. Lo studio include diverse visite di follow-up per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento, alcune di persona e altre per telefono o videoconferenza. Il peso corporeo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la circonferenza della vita, i test di laboratorio e i questionari completati dal soggetto verranno raccolti come parte delle cure abituali o per lo studio. Durante lo studio verranno monitorati anche i cambiamenti nei farmaci e gli eventuali effetti collaterali.
Per qualificarsi, uomini e donne devono aver subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico roux en-y o sleeve gastrectomia) presso un Centro chirurgico di eccellenza all'interno della rete bariatrica dell'Ontario e avere una perdita di peso inadeguata o un significativo recupero di peso, in base al seguente OBN criteri:
- < 10% di perdita di peso corporeo totale (TBW) a 6 mesi o;
- < 20% di perdita di TBW a 12 mesi o;
- Ripresa di peso > 25% della perdita di peso.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di Contrave in combinazione con le cure abituali (consulenza dietetica e comportamentale) rispetto al placebo con le cure abituali, in pazienti che hanno una perdita di peso inadeguata o un significativo recupero di peso dopo chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- precedente bypass gastrico primario roux en-y (RYGB) o sleeve gastrectomia (SG) presso un centro chirurgico di eccellenza all'interno dell'Ontario Bariatric Network (OBN)
perdita di peso inadeguata o recupero di peso significativo in base ai criteri OBN13, definiti come uno dei seguenti:
- < 10% di perdita di peso corporeo totale (TBW) a 6 mesi o;
- < 20% di perdita di TBW a 12 mesi o;
- Ripresa di peso > 25% della perdita di peso.
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m2 o ≥ 27 Kg/m2 e presenza di almeno una comorbilità correlata al peso
- in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- gravidanza, gravidanza programmata nei prossimi 18 mesi e/o allattamento
- non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se una donna in età fertile, per la durata dello studio
- procedura bariatrica di revisione o switch duodenale
- uso simultaneo o programmato di altri farmaci per la perdita di peso (ad es. Saxenda/Orlistat) o prodotti sostitutivi del pasto (es. Optifast)
- ipertensione incontrollata, grave compromissione epatica, malattia renale allo stadio terminale, malattia cardiaca allo stadio terminale
- infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima del consenso
- compromissione renale definita come eGFR < 60
- disturbo convulsivo o una storia di convulsioni o seguenti condizioni che possono predisporre i soggetti al rischio di convulsioni: storia di trauma cranico, malformazione artero-venosa, tumore o infezione del sistema nervoso centrale, o un disturbo metabolico che a parere dello sperimentatore può controindicare il trattamento con Contrave e aumentare il rischio di convulsioni (ad es. ipoglicemia, iponatriemia)
- storia della vita di un tentativo di suicidio o storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
- storia di disturbo depressivo maggiore o punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 negli ultimi 2 anni o storia di altri disturbi psichiatrici gravi
- uso di altri prodotti contenenti bupropione (inclusi, ma non limitati a, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL e Zyban), poiché l'incidenza delle convulsioni dipende dalla dose
- diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa, a causa di una maggiore incidenza di convulsioni
- uso cronico di oppioidi o agonisti degli oppiacei (p. es., metadone) o agonisti parziali (p. es., buprenorfina) o astinenza acuta da oppiacei
- uso eccessivo di alcol o sedativi, dipendenza da cocaina o stimolanti (droghe da strada) o astinenza da sedativi
- pazienti sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine o altri sedativi e farmaci antiepilettici
- somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO e l'inizio del trattamento con Contrave
- somministrazione concomitante dell'antipsicotico tioridazina, poiché il bupropione può inibire il metabolismo della tioridazina, causando così un aumento dei livelli di tioridazina e un potenziale aumento del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa correlate alla tioridazina
- ipersensibilità nota (o reazione allergica nota) al/i prodotto/i in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, compreso il lattosio
- attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- non è in grado di completare i questionari autosomministrati sui soggetti segnalati o non è in grado di comprendere appieno tutte le istruzioni in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo dato placebo
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Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale.
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verranno somministrate 4 compresse di placebo al giorno per 1 anno (2 compresse, assunte due volte al giorno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Contrave 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
Gruppo trattato con compresse a rilascio prolungato Contrave
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Ogni compressa a rilascio prolungato di Contrave contiene 8 mg di naltrexone cloridrato e 90 mg di bupropione cloridrato e verrà somministrata per via orale. La dose giornaliera totale è di 32 mg / 360 mg. Ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento verranno somministrate 4 compresse di Contrave al giorno per 1 anno (2 compresse assunte due volte al giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso assoluto (Kg)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare l'effetto di perdita di peso di Contrave con le cure abituali rispetto al placebo con le cure abituali, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso totale del 5%.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare l'effetto di perdita di peso di Contrave con le cure abituali rispetto al placebo con le cure abituali, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso rispetto a un placebo con le cure abituali.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (Kg/m2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare ulteriormente l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul BMI in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Percentuale di perdita di peso corporeo totale (percentuale TBWL)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla perdita di peso in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno perso almeno il 10% del peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare ulteriormente l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul peso corporeo in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Variazione percentuale del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui livelli di HbA1c (analisi del sangue di laboratorio) come misura del controllo del diabete in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla pressione sanguigna e l'ipertensione in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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È stato determinato l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL)) in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nei comportamenti di impulsività rispetto al basale valutati dalla UPPS-P Impulsive Behavior Scale (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti di impulsività, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
Urgenza, premeditazione (mancanza di), perseveranza (mancanza di), ricerca di sensazioni, urgenza positiva (scala di comportamento impulsivo UPPS-P)
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Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita e nei risultati economici della salute misurati con il questionario autosomministrato EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla qualità della vita e sui risultati economici della salute in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti aderenti alla farmacoterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Determinare la tollerabilità di Contrave rispetto al placebo, nell'ambito di un programma di modifica post-comportamentale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno assunto il prodotto sperimentale (Contrave o placebo)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Determinare la tollerabilità di Contrave rispetto al placebo, nell'ambito di un programma di modifica post-comportamentale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Modifica dei requisiti dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo del diabete in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
Se il paziente sta consumando farmaci per il diabete, i farmaci per il diabete saranno documentati durante lo studio, compresi eventuali cambiamenti nei farmaci e qualsiasi modifica al dosaggio e alla frequenza.
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Basale a 12 mesi
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Modifica del fabbisogno di farmaci per l'ipertensione (pressione alta).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo della pressione sanguigna e dell'ipertensione in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
Se il paziente sta consumando farmaci per la pressione alta (ipertensione), questi farmaci saranno documentati durante lo studio, compresi eventuali cambiamenti nei farmaci e qualsiasi modifica al dosaggio e alla frequenza.
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Basale a 12 mesi
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Modifica del fabbisogno di farmaci lipidici (colesterolo).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo di colesterolo totale elevato, trigliceridi e LDL con farmaci in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
Se il paziente sta consumando farmaci per lipidi elevati (colesterolo, trigliceridi LDL), questi farmaci saranno documentati durante lo studio, comprese eventuali modifiche ai farmaci e qualsiasi modifica al dosaggio e alla frequenza.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nei comportamenti alimentari rispetto al basale valutati dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q 6.0) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti alimentari, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nei comportamenti alimentari rispetto al basale valutati dalla Yale Food Addiction Scale (YFAS) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti alimentari, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Variazioni del desiderio di cibo rispetto al basale valutate dalla Favorite Food Craving Scale (FFCS) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul desiderio di cibo, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nella depressione rispetto al basale valutati dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla depressione e sui problemi depressivi, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Variazioni del rischio di suicidio rispetto al basale come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul rischio di suicidio, in una popolazione post-chirurgia bariatrica con fallimento della perdita di peso.
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Basale a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare il profilo di sicurezza di Contrave nel contesto del fallimento della perdita di peso per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Basale a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare il profilo di sicurezza di Contrave nel contesto del fallimento della perdita di peso per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Basale a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il prodotto sperimentale a causa di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Determinare il profilo di tollerabilità di Contrave nel contesto del fallimento della perdita di peso per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti anti-obesità
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Naltrexone
- Bupropione
- Bupropione cloridrato, combinazione di farmaci naltrexone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR Weight Regain Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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