- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596345
Psychologická tíseň v rozvíjející se dospělosti: Longitudinální studie (DistressEA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozvíjející se dospělost je často obdobím určité nestability se změnami ve vztazích a často sérií změn zaměstnání, než se životní trajektorie vyjasní a jsou možná trvalejší rozhodnutí. Tyto změny často vyvolávají úzkost a mohou vysvětlovat, proč se většina příznaků, které ovlivňují duševní zdraví jedince během jeho života, objevuje v této fázi, ačkoli plně rozvinuté poruchy jsou často diagnostikovány až následně. Existuje několik studií, které popisují prevalenci duševních poruch v této věkové skupině, nicméně existuje jen málo studií, které se zmiňují o tom, jak se během této fáze emoční, sociální a finanční nestability mění psychický stres. Několik existujících studií se týká převážně vysokoškolských studentů, přičemž populace nestudentů jsou relativně zanedbávány.
Cílem této studie je analyzovat intraindividuální změny v psychické tísni vynořujících se dospělých během jednoho roku. Tyto změny budou porovnány mezi těmi účastníky, kteří jsou vysokoškolskými studenty, a těmi, kteří nejsou. Sociodemografická data budou zaznamenávána při prvním hodnocení a posledním hodnocení, přičemž psychická tíseň a kvalita života související se zdravím budou sledovány dvakrát měsíčně celkem v sedmi hodnotících bodech. Každodenní relevantní události budou také zaznamenávány jednou za dva měsíce pro sedm hodnotících bodů a tyto informace budou použity jako časově proměnná kovariát. Pro sběr dat bude využit elektronický průzkum prostřednictvím systému formr (https://formr.org/).
Výsledky tohoto výzkumu ukážou, zda se distres významně změní ve studované populaci po dobu jednoho roku a bude možné identifikovat některé z událostí a proměnných, které s těmito změnami souvisí. Tyto znalosti mohou pomoci vytvořit intervence, které jsou přizpůsobeny potřebám této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quito, Ekvádor, EC170503
- Metropolitan District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět španělštině
- Život v Ekvádoru
- Být studentem (pro kohortu studentů)
- Neúčastnit se formálního studentského programu (pro nestudentskou kohortu)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studenti Univerzity
Tato skupina bude zahrnovat všechny účastníky, kteří deklarují, že navštěvují studijní program za účelem získání vysokoškolského vzdělání. Nebude uplatněn žádný zásah. |
Kolegové, kteří nenavštěvují univerzitu
Tato skupina bude zahrnovat všechny účastníky, kteří nenavštěvují studijní program za účelem získání vyššího vzdělání. Nebude uplatněn žádný zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení (CORE)
Časové okno: Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
34-položkové self-reported měření, které hodnotí psychickou tíseň a jak se mění s ohledem na čtyři dimenze: subjektivní pohodu (čtyři položky), problémy nebo symptomy (dvanáct položek), životní funkce (dvanáct položek) a riziko pro sebe a ostatní (šest položek).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou zátěž.
Je to opatření, které lze zdarma stáhnout z: www.coresystemtrust.org.uk.
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – Outcome Measure (CORE-OM) prokázaly dobré psychometrické vlastnosti u vysokoškolských studentů (a vzorku nestudentské obecné populace) z Ekvádoru (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020 -00443-z)
|
Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EuroQol pětirozměrný - tříúrovňový (EQ-5D-3L)
Časové okno: Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
Pětipoložkové sebehodnotící měření stavů kvality života souvisejících se zdravím u dospělých s ohledem na pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti, které jsou popsány výroky odpovídajícími této dimenzi.
Výsledkem je, že 5místné číslo popisuje profil zdravotního stavu osoby.
Vyšší skóre představuje více problémů s ohledem na každou dimenzi.
|
Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ VAS)
Časové okno: Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
Tato škála zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ do 100 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
VAS bude použit jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
|
Jeden rok (sedm hodnotících bodů ve dvouměsíčních intervalech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSI.CPE.20.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
-
Luxembourg Institute of HealthDokončenoDiabetes Distress | diabetes typu 1Lucembursko