- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596345
Psykologisk nød i emerging Adulthood: En longitudinel undersøgelse (DistressEA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ny voksenliv er ofte en periode med en vis ustabilitet med forholdsændringer og ofte en række jobskift, før livsforløb afklares, og mere varige beslutninger er mulige. Disse ændringer forårsager ofte angst, og de kan forklare, hvorfor de fleste af de symptomer, der påvirker individets mentale sundhed gennem hele livet, opstår på dette stadium, selvom fuldstændige lidelser ofte først diagnosticeres efterfølgende. Der er adskillige undersøgelser, der beskriver forekomsten af psykiske lidelser i denne aldersgruppe, men der er få undersøgelser, der refererer til, hvordan psykiske lidelser ændrer sig i denne fase af følelsesmæssig, social og økonomisk ustabilitet. De få eksisterende undersøgelser refererer for det meste til universitetsstuderende, med relativ forsømmelse af ikke-studerende befolkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de intraindividuelle ændringer i psykiske lidelser hos nye voksne over et år. Disse ændringer vil blive sammenlignet mellem de deltagere, der er universitetsstuderende, og dem, der ikke er. Sociodemografiske data vil blive registreret i den første vurdering og den sidste vurdering, mens psykiske lidelser og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive overvåget hver anden måned for i alt syv vurderingspunkter. Hverdagsrelevante begivenheder vil også blive registreret hver anden måned for syv vurderingspunkter, og denne information vil blive brugt som en tidsvarierende kovariat. En elektronisk undersøgelse vil blive brugt til dataindsamling gennem formr-systemet (https://formr.org/).
Resultaterne af denne forskning vil vise, om nøden ændrer sig væsentligt i den undersøgte befolkning i et år, og det vil være muligt at identificere nogle af de begivenheder og variabler, der er relateret til disse ændringer. Denne viden kan være med til at skabe interventioner, der er skræddersyet til denne befolknings behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170503
- Metropolitan District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetence til at læse og forstå spansk
- Bor i Ecuador
- At være studerende (for elevårgangen)
- Ikke at deltage i et formelt studieprogram (for den ikke-studerende årgang)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Universitetsstuderende
Denne gruppe vil omfatte alle de deltagere, der erklærer at deltage i en uddannelse for at få en videregående uddannelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb. |
|
Ikke-universitetsbesøgende jævnaldrende
Denne gruppe vil omfatte alle de deltagere, der ikke deltager i en uddannelse for at få en videregående uddannelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af de kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE)
Tidsramme: Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
Et selvrapporteret mål på 34 punkter, der vurderer psykiske lidelser og hvordan det ændrer sig i betragtning af fire dimensioner: subjektivt velbefindende (fire punkter), problemer og/eller symptomer (tolv punkter), livsfunktion (tolv punkter) og risiko for sig selv og andre (seks genstande).
Højere score indikerer højere psykisk lidelse.
Det er mål, der kan downloades gratis fra: www.coresystemtrust.org.uk.
The Clinical Outcomes in Routine Evaluation- Outcome Measure(CORE-OM) har vist gode psykometriske egenskaber hos universitetsstuderende (og en ikke-studerende generel befolkningsprøve) fra Ecuador (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020 -00443-z)
|
Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
Et 5-punkts selvrapporteringsmål for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, der overvejer fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har tre sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den dimension.
Som et resultat beskriver et 5-cifret tal personens sundhedstilstandsprofil.
Højere score repræsenterer flere problemer med hensyn til hver dimension.
|
Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
Denne skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, der går fra 0= 'Bedst tænkelige helbredstilstand' til 100 = 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS vil blive brugt som et kvantitativt mål for sundhedsresultater.
|
Et år (syv vurderingspunkter med to måneders mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI.CPE.20.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .