- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04596345
Pszichológiai szorongás feltörekvő felnőttkorban: Longitudinális tanulmány (DistressEA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A feltörekvő felnőttkor gyakran bizonyos instabilitás időszaka, párkapcsolati változásokkal és gyakran munkaváltások sorozatával, mielőtt az életpályák tisztázódnának és tartósabb döntések születnének. Ezek a változások gyakran szorongást okoznak, és magyarázatot adhatnak arra, hogy az egyén mentális egészségét egész életében befolyásoló tünet miért ebben a szakaszban jelenik meg, bár a kimerült rendellenességeket gyakran csak utólag diagnosztizálják. Számos tanulmány írja le a mentális zavarok előfordulását ebben a korcsoportban, azonban kevés olyan tanulmány van, amely utal arra, hogyan változik a pszichés szorongás az érzelmi, szociális és pénzügyi instabilitás ezen szakaszában. A kevés létező tanulmány főként főiskolai hallgatói populációra vonatkozik, a nem hallgatói populációt viszonylag figyelmen kívül hagyva.
A tanulmány célja, hogy elemezze a feltörekvő felnőttek pszichés szorongásának egy éven át tartó egyéni változásait. Ezeket a változásokat összehasonlítják azon résztvevők között, akik főiskolai hallgatók, és azok között, akik nem. A szociodemográfiai adatokat az első és az utolsó értékelés során rögzítik, míg a pszichés szorongást és az egészséggel összefüggő életminőséget kéthavonta, összesen hét értékelési ponton követik nyomon. A mindennapi releváns eseményeket szintén kéthavonta rögzítik hét értékelési ponthoz, és ezt az információt időben változó kovariánsként fogják használni. A formr rendszeren (https://formr.org/) keresztül történő adatgyűjtéshez elektronikus kérdőívet használunk.
A kutatás eredményei megmutatják, hogy egy éven keresztül szignifikánsan változik-e a szorongás a vizsgált populációban, és lehetővé válik néhány esemény és változó azonosítása, amelyek ezekhez a változásokhoz kapcsolódnak. Ez a tudás segíthet olyan beavatkozások létrehozásában, amelyek az adott populáció igényeihez igazodnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170503
- Metropolitan District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol olvasási és megértési kompetencia
- Ecuadorban él
- Diáknak lenni (a tanulói kohorsz számára)
- Nem vesz részt egy formális diákprogramban (a nem hallgatói csoport számára)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetemi hallgatók
Ebbe a csoportba tartoznak mindazok a résztvevők, akik bevallják, hogy felsőfokú végzettség megszerzése érdekében részt vesznek egy tanulmányi programban. Nem kerül sor beavatkozásra. |
|
Egyetemre nem járó társak
Ebbe a csoportba mindazok a résztvevők tartoznak, akik nem vesznek részt felsőfokú végzettség megszerzésére irányuló tanulmányi programban. Nem kerül sor beavatkozásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai eredményekben a rutin értékelésben (CORE)
Időkeret: Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
Egy 34 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely négy dimenzió alapján értékeli a pszichés szorongást és annak változásait: szubjektív jólét (négy elem), problémák és/vagy tünetek (tizenkét elem), életműködés (tizenkét elem) és önmaga és mások kockázata (hat tétel).
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai stresszt jeleznek.
Ez egy olyan intézkedés, amely ingyenesen letölthető a www.coresystemtrust.org.uk webhelyről.
A Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation- Outcome Measure (CORE-OM) jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott az ecuadori egyetemistáknál (és egy nem hallgatói általános populációban) (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020). -00443-z)
|
Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol ötdimenziós - háromszintű (EQ-5D-3L)
Időkeret: Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
A felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotainak 5 tételes önbeszámolós mérőszáma, amely öt dimenziót (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kellemetlenség, Szorongás és depresszió) tekintve, amelyek mindegyikének három súlyossági szintje van. az adott dimenziónak megfelelő állításokkal írják le.
Ennek eredményeként egy 5 jegyű szám írja le a személy egészségi állapotának profilját.
A magasabb pontszámok több problémát jelentenek az egyes dimenziók tekintetében.
|
Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
|
EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS)
Időkeret: Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
Ez a skála a páciens saját egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, amely 0 = „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és 100 = „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” között mozog.
A VAS-t az egészségi állapot kvantitatív mércéjeként fogják használni.
|
Egy év (hét értékelési pont két hónapos időközönként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI.CPE.20.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .