- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596345
Psychologische nood bij opkomende volwassenheid: een longitudinaal onderzoek (DistressEA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opkomende volwassenheid is vaak een periode van enige instabiliteit met veranderingen in relaties en vaak een reeks baanveranderingen voordat levenstrajecten duidelijker worden en duurzamere beslissingen mogelijk zijn. Deze veranderingen veroorzaken vaak angst en kunnen verklaren waarom de meeste symptomen die de geestelijke gezondheid van het individu gedurende zijn hele leven beïnvloeden, in dit stadium verschijnen, hoewel volwaardige stoornissen vaak pas achteraf worden gediagnosticeerd. Er zijn verschillende onderzoeken die de prevalentie van psychische stoornissen in deze leeftijdsgroep beschrijven, maar er zijn weinig onderzoeken die verwijzen naar hoe psychologische problemen veranderen tijdens deze fase van emotionele, sociale en financiële instabiliteit. De weinige bestaande onderzoeken hebben vooral betrekking op studentenpopulaties, waarbij de niet-studentenpopulaties relatief worden verwaarloosd.
Het doel van deze studie is om de intra-individuele veranderingen in psychologische problemen van opkomende volwassenen gedurende een jaar te analyseren. Deze veranderingen zullen worden vergeleken tussen de deelnemers die universiteitsstudent zijn en degenen die dat niet zijn. Sociodemografische gegevens zullen worden geregistreerd bij de eerste beoordeling en de laatste beoordeling, terwijl psychologische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tweemaandelijks zullen worden gemonitord voor in totaal zeven beoordelingspunten. Alledaagse relevante gebeurtenissen zullen ook tweemaandelijks worden geregistreerd voor zeven beoordelingspunten, en deze informatie zal worden gebruikt als een tijdsvariërende covariabele. Er zal een elektronische enquête worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens via het formr-systeem (https://formr.org/).
De resultaten van dit onderzoek zullen laten zien of de nood significant verandert in de bestudeerde populatie gedurende een jaar en het zal mogelijk zijn om enkele van de gebeurtenissen en variabelen te identificeren die verband houden met deze veranderingen. Deze kennis kan helpen om interventies te creëren die zijn afgestemd op de behoeften van deze bevolkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170503
- Metropolitan District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competentie om Spaans te lezen en te begrijpen
- Woont in Ecuador
- Student zijn (voor het studentencohort)
- Geen formeel studentenprogramma volgen (voor het niet-studentencohort)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Universiteitsstudenten
Tot deze groep behoren alle deelnemers die verklaren een opleiding te volgen om een graad in het hoger onderwijs te behalen. Er zal geen interventie worden toegepast. |
Niet-universitaire leeftijdsgenoten
Tot deze groep behoren alle deelnemers die geen opleiding volgen om een diploma hoger onderwijs te behalen. Er zal geen interventie worden toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de klinische resultaten van routinematige evaluatie (CORE)
Tijdsspanne: Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf met 34 items die psychologische problemen beoordeelt en hoe deze verandert, rekening houdend met vier dimensies: subjectief welzijn (vier items), problemen en/of symptomen (twaalf items), levensfunctie (twaalf items) en risico voor zichzelf en anderen (zes stuks).
Hogere scores duiden op meer psychische problemen.
Het is een maatregel die gratis kan worden gedownload van: www.coresystemtrust.org.uk.
De Clinical Outcomes in Routine Evaluation- Outcome Measure (CORE-OM) heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond bij studenten (en een steekproef uit de algemene bevolking van niet-studenten) uit Ecuador (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020 -00443-z)
|
Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EuroQol vijfdimensionaal - drie niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
Een zelfrapportagemeting uit vijf items van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen, waarbij vijf dimensies worden overwogen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk drie ernstniveaus hebben die beschreven door uitspraken die bij die dimensie passen.
Als resultaat beschrijft een getal van vijf cijfers het gezondheidsprofiel van de persoon.
Hogere scores vertegenwoordigen meer problemen met betrekking tot elke dimensie.
|
Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ VAS)
Tijdsspanne: Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
Deze schaal registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal die loopt van 0= 'Best denkbare gezondheidstoestand' tot 100 = 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten.
|
Eén jaar (zeven beoordelingspunten met tussenpozen van twee maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSI.CPE.20.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .