- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596345
Psychische Belastung im heranwachsenden Erwachsenenalter: Eine Längsschnittstudie (DistressEA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das heranwachsende Erwachsenenalter ist oft eine Zeit einiger Instabilität mit Beziehungswechseln und oft einer Reihe von Jobwechseln, bevor sich der Lebensverlauf klärt und nachhaltigere Entscheidungen möglich sind. Diese Veränderungen führen oft zu Stress und könnten erklären, warum die meisten Symptome, die sich ein Leben lang auf die psychische Gesundheit des Einzelnen auswirken, in diesem Stadium auftreten, obwohl vollständige Störungen oft erst später diagnostiziert werden. Es gibt mehrere Studien, die die Prävalenz psychischer Störungen in dieser Altersgruppe beschreiben. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die sich darauf beziehen, wie sich psychische Belastungen in dieser Phase emotionaler, sozialer und finanzieller Instabilität verändern. Die wenigen vorhandenen Studien beziehen sich hauptsächlich auf Studentenpopulationen, wobei die Nicht-Studentenpopulationen relativ vernachlässigt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die intraindividuellen Veränderungen der psychischen Belastung aufstrebender Erwachsener über ein Jahr hinweg zu analysieren. Diese Veränderungen werden zwischen den Teilnehmern, die College-Studenten sind, und denen, die es nicht sind, verglichen. Soziodemografische Daten werden in der ersten und letzten Beurteilung erfasst, während die psychische Belastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität alle zwei Monate für insgesamt sieben Beurteilungspunkte überwacht werden. Alltägliche relevante Ereignisse werden außerdem alle zwei Monate für sieben Bewertungspunkte aufgezeichnet und diese Informationen werden als zeitvariable Kovariate verwendet. Für die Datenerfassung wird eine elektronische Umfrage über das Formr-System (https://formr.org/) verwendet.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden zeigen, ob sich die Belastung in der untersuchten Bevölkerung im Laufe eines Jahres signifikant verändert, und es wird möglich sein, einige der Ereignisse und Variablen zu identifizieren, die mit diesen Veränderungen zusammenhängen. Dieses Wissen könnte dazu beitragen, Interventionen zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170503
- Metropolitan District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetenz, Spanisch zu lesen und zu verstehen
- Lebe in Ecuador
- Student sein (für die Studentenkohorte)
- Keine Teilnahme an einem formellen Studentenprogramm (für die Nicht-Studenten-Kohorte)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studenten
Zu dieser Gruppe gehören alle Teilnehmer, die angeben, ein Studium zur Erlangung eines Hochschulabschlusses zu absolvieren. Es wird kein Eingriff vorgenommen. |
Nicht-universitäre Kommilitonen
Zu dieser Gruppe gehören alle Teilnehmer, die kein Studium zur Erlangung eines Hochschulabschlusses absolvieren. Es wird kein Eingriff vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE)
Zeitfenster: Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
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Ein 34 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß, das die psychische Belastung und deren Veränderungen unter Berücksichtigung von vier Dimensionen bewertet: subjektives Wohlbefinden (vier Punkte), Probleme und/oder Symptome (zwölf Punkte), Lebensfunktion (zwölf Punkte) und Risiko für sich selbst und andere (sechs Artikel).
Höhere Werte weisen auf eine höhere psychische Belastung hin.
Diese Maßnahme kann kostenlos heruntergeladen werden unter: www.coresystemtrust.org.uk.
Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) hat gute psychometrische Eigenschaften bei College-Studenten (und einer Stichprobe der allgemeinen Nicht-Studenten) aus Ecuador gezeigt (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020). -00443-z)
|
Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol fünfdimensional – dreistufig (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
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Ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen unter Berücksichtigung von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), von denen jede drei Schweregrade aufweist durch für diese Dimension geeignete Aussagen beschrieben werden.
Als Ergebnis beschreibt eine 5-stellige Zahl das Gesundheitszustandsprofil einer Person.
Höhere Werte bedeuten mehr Probleme in Bezug auf jede Dimension.
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Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
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EuroQol Visuelle Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
|
Diese Skala erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 = „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 = „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ reicht.
Das VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet.
|
Ein Jahr (sieben Bewertungspunkte im Abstand von zwei Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI.CPE.20.01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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