Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Dexmedetomidin jako adjuvans spinální anestezie u kojenců (RACHI_dex)

16. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

IV Dexmedetomidin jako adjuvans pro spinální anestezii u kojenců: RACHI_dex

  • Spinální anestezie u novorozenců je jednou ze "zlatých standardních" technik v krátkých subumbilikálních operacích (méně než 30 minut) s výhodou, že se vyhnete rizikům spojeným s celkovou anestezií.
  • Spinální anestezie novorozence zůstává složitým technickým výkonem s až 16% selháním. Pohyby dítěte a určité stupně nepohodlí mohou také narušit úspěšné dokončení procedury.
  • Druhým hlavním problémem spinální anestezie je omezení trvání motorického bloku a potřeba celkové anestezie k dokončení operace
  • Doba trvání spinální anestezie může být prodloužena přidáním různých adjuvans, jako je opioid nebo alfa 2 adrenergní agonista.
  • Od roku 2018 se na našem anesteziologickém oddělení běžně a běžně používá dexmedetomidin, alfa 2 adrenergní agonista se sedativními, analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. Intravenózní aplikace se provádí deset až dvacet minut před zavedením spinální anestezie u všech dětí vážících méně než 7 kg podstupujících infra-umbilikální operaci s očekávanou dobou trvání kratší než 1 hodina. Tato strategie zajišťuje pohodlí dítěte a umožňuje provedení zákroku za optimálních podmínek pro lékaře.
  • Cílem této studie je zhodnotit naše postupy a zhodnotit dopad použití dexmedetomidinu během spinální anestezie novorozenců a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti vážící méně než 7 kg podstupující infra-umbilikální operaci s očekávanou dobou trvání kratší než 1 hodina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci nebo kojenci
  • méně než 7 kg
  • Infra-umbilikální operace méně než 1 hodina
  • Spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • rodičovské odmítnutí
  • Kontraindikace spinální anestezie (porucha koagulace, probíhající sepse, malformace páteře...).
  • Kontraindikace dexmedetomidinu (porucha intrakardiálního vedení, nekontrolovaná hemodynamická nestabilita, porucha bdělosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci nebo kojenci vážící méně než 7 kg podstupující infra-umbilikální operaci
Lék: Dexmedetomidin IV
Dexmedetomidin IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání blokování motoru
Časové okno: ihned po zákroku na zotavovací místnosti
Čas, kdy je dokončen blok motoru
ihned po zákroku na zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit