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Dexmédétomidine IV comme adjuvant d'anesthésie rachidienne chez les nourrissons (RACHI_dex)

16 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

IV Dexmedetomidine comme adjuvant d'anesthésie rachidienne chez les nourrissons : RACHI_dex

  • La rachianesthésie chez le nouveau-né est une des techniques « Gold standard » en chirurgie sous-ombilicale courte (moins de 30 minutes) avec l'avantage d'éviter les risques inhérents à l'anesthésie générale.
  • La rachianesthésie du nouveau-né reste une technique technique complexe avec un taux d'échec pouvant atteindre 16 %. Les mouvements de l'enfant et certains degrés d'inconfort peuvent également interférer avec la réussite de l'intervention.
  • Le deuxième enjeu majeur de la rachianesthésie est la limitation de la durée du bloc moteur et la nécessité d'une anesthésie générale pour compléter l'intervention.
  • La durée de la rachianesthésie peut être prolongée par l'ajout de différents adjuvants tels que les opioïdes ou les agonistes alpha 2 adrénergiques.
  • Depuis 2018, la dexmédétomidine, un agoniste alpha 2 adrénergique aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques, est utilisée en pratique courante et standard dans notre service d'anesthésie. L'administration intraveineuse est réalisée dix à vingt minutes avant la mise en place de la rachianesthésie chez tous les enfants de moins de 7 kg subissant une chirurgie sous-ombilicale d'une durée prévue inférieure à 1 heure. Cette stratégie assure le confort de l'enfant et permet de réaliser l'intervention dans des conditions optimales pour le praticien.
  • L'objectif de cette étude est de faire le point sur nos pratiques et d'évaluer l'impact de l'utilisation de la dexmédétomidine lors de la rachianesthésie du nouveau-né et du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de moins de 7 kg subissant une chirurgie sous-ombilicale d'une durée prévue inférieure à 1 heure

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés ou nourrissons
  • moins de 7 kg
  • Chirurgie sous-ombilicale de moins d'1h
  • Rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • refus parental
  • Contre-indication à la rachianesthésie (trouble de la coagulation, septicémie en cours, malformation rachidienne...).
  • Contre-indication à la Dexmédétomidine (trouble de la conduction intracardiaque, instabilité hémodynamique non contrôlée, trouble de la vigilance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés ou nourrissons de moins de 7 kg subissant une chirurgie sous-ombilicale
Médicament: Dexmédétomidine IV
Dexmédétomidine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du blocage moteur
Délai: immédiatement après l'intervention en salle de réveil
Heure à laquelle le bloc moteur est terminé
immédiatement après l'intervention en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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