Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Dexmedetomidin som spinal anæstesiadjuvans hos spædbørn (RACHI_dex)

16. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

IV dexmedetomidin som spinal anæstesi-adjuvans hos spædbørn: RACHI_dex

  • Spinal anæstesi hos nyfødte er en af ​​"guldstandard"-teknikkerne ved korte subumbilical-operationer (mindre end 30 minutter) med fordel ved at undgå de risici, der er forbundet med generel anæstesi.
  • Spinal anæstesi af den nyfødte forbliver en kompleks teknisk procedure med en fejlrate på op til 16%. Barnets bevægelser og visse grader af ubehag kan også forstyrre en vellykket gennemførelse af proceduren.
  • Det andet store problem med spinal anæstesi er begrænsningen af ​​motorblokvarigheden og behovet for generel anæstesi for at fuldføre operationen
  • Varigheden af ​​spinal anæstesi kan forlænges ved tilsætning af forskellige adjuvans, såsom opioid eller alfa 2 adrenerge agonister.
  • Siden 2018 er dexmedetomidin, en alfa 2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaber, blevet brugt som en aktuel og standardpraksis i vores anæstesiafdeling. Intravenøs administration udføres ti til tyve minutter før anlæggelse af spinal anæstesi hos alle børn, der vejer mindre end 7 kg, der gennemgår en infra-navlekirurgi af forventet varighed på mindre end 1 time. Denne strategi sikrer barnets komfort og gør det muligt at udføre proceduren under optimale forhold for behandleren.
  • Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå vores praksis og evaluere virkningen af ​​brugen af ​​dexmedetomidin under spinal anæstesi af nyfødte og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der vejer mindre end 7 kg, der gennemgår en infra-navleoperation af forventet varighed på mindre end 1 time

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte eller spædbørn
  • mindre end 7 kg
  • Infra-navlekirurgi mindre end 1 time
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag
  • Kontraindikation til spinal anæstesi (koagulationsforstyrrelse, igangværende sepsis, spinal misdannelse...).
  • Kontraindikation til Dexmedetomidin (intrakardial ledningsforstyrrelse, ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet, årvågenhedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte eller spædbørn under 7 kg, der gennemgår en infra-navleoperation
Medicin: Dexmedetomidin IV
Dexmedetomidin IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af motorblok
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren på opvågningsrummet
Tidspunkt, hvor motorblokken er færdig
umiddelbart efter proceduren på opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner