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Dexmedetomidina IV come adiuvante per l'anestesia spinale nei neonati (RACHI_dex)

16 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina IV come adiuvante per l'anestesia spinale nei neonati: RACHI_dex

  • L'anestesia spinale nei neonati è una delle tecniche "Gold standard" negli interventi subombelicali brevi (meno di 30 minuti) con il vantaggio di evitare i rischi inerenti all'anestesia generale.
  • L'anestesia spinale del neonato rimane una procedura tecnica complessa con un tasso di fallimento fino al 16%. Anche i movimenti del bambino e alcuni gradi di disagio possono interferire con il completamento con successo della procedura.
  • Il secondo problema principale dell'anestesia spinale è la limitazione della durata del blocco motorio e la necessità dell'anestesia generale per completare l'intervento
  • La durata dell'anestesia spinale può essere prolungata con l'aggiunta di diversi adiuvanti come oppioidi o agonisti adrenergici alfa 2.
  • Dal 2018, la dexmedetomidina, un agonista adrenergico alfa 2 con proprietà sedative, analgesiche e ansiolitiche, viene utilizzata come pratica corrente e standard nel nostro reparto di anestesia. La somministrazione endovenosa viene eseguita da dieci a venti minuti prima del posizionamento dell'anestesia spinale in tutti i bambini di peso inferiore a 7 kg sottoposti a intervento chirurgico infraombelicale di durata prevista inferiore a 1 ora. Questa strategia garantisce il comfort del bambino e consente di eseguire la procedura in condizioni ottimali per il praticante.
  • L'obiettivo di questo studio è rivedere le nostre pratiche e valutare l'impatto dell'uso di dexmedetomidina durante l'anestesia spinale di neonati e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di peso inferiore a 7 kg sottoposti a intervento chirurgico infraombelicale di durata prevista inferiore a 1 ora

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati o lattanti
  • meno di 7 kg
  • Chirurgia infraombelicale meno di 1 ora
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori
  • Controindicazione all'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, sepsi in corso, malformazione spinale...).
  • Controindicazione alla dexmedetomidina (disturbi della conduzione intracardiaca, instabilità emodinamica incontrollata, disturbi della vigilanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati o lattanti di peso inferiore a 7 kg sottoposti a intervento chirurgico infraombelicale
Droga: Dexmedetomidina IV
Dexmedetomidina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: subito dopo la procedura nella sala di risveglio
Ora in cui il blocco motore è terminato
subito dopo la procedura nella sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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