Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Dexmedetomidine als adjuvans voor spinale anesthesie bij zuigelingen (RACHI_dex)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

IV Dexmedetomidine als adjuvans voor spinale anesthesie bij zuigelingen: RACHI_dex

  • Spinale anesthesie bij pasgeborenen is een van de 'gouden standaard'-technieken bij korte subumbilicale operaties (minder dan 30 minuten) met als voordeel dat de risico's die inherent zijn aan algemene anesthesie worden vermeden.
  • Spinale anesthesie van de pasgeborene blijft een complexe technische procedure met een faalpercentage tot 16%. De bewegingen van het kind en bepaalde mate van ongemak kunnen ook de succesvolle afronding van de procedure belemmeren.
  • Het tweede grote probleem van spinale anesthesie is de beperking van de duur van de motorblokkade en de noodzaak van algemene anesthesie om de operatie te voltooien
  • De duur van de spinale anesthesie kan worden verlengd door toevoeging van verschillende adjuvans, zoals opioïden of alfa-2-adrenerge agonisten.
  • Sinds 2018 wordt dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge agonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische eigenschappen, gebruikt als een gangbare en standaardpraktijk op onze anesthesieafdeling. De intraveneuze toediening wordt tien tot twintig minuten vóór plaatsing van de spinale anesthesie uitgevoerd bij alle kinderen die minder dan 7 kg wegen en een infra-umbilicale operatie ondergaan met een verwachte duur van minder dan 1 uur. Deze strategie zorgt voor het comfort van het kind en zorgt ervoor dat de procedure onder optimale omstandigheden voor de behandelaar kan worden uitgevoerd.
  • Het doel van deze studie is om onze praktijken te herzien en om de impact van het gebruik van dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie van pasgeborenen en zuigelingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen met een gewicht van minder dan 7 kg die een infra-umbilicale operatie ondergaan met een verwachte duur van minder dan 1 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen of baby's
  • minder dan 7 kg
  • Infra-navelstrengchirurgie minder dan 1 uur
  • Spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ouderlijke weigering
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie (stollingsstoornis, aanhoudende sepsis, misvorming van de wervelkolom...).
  • Contra-indicatie voor Dexmedetomidine (intracardiale geleidingsstoornis, ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit, alertheidsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeborenen of zuigelingen van minder dan 7 kg die een intra-navelstrengoperatie ondergaan
Geneesmiddel: Dexmedetomidine IV
Dexmedetomidine IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van motorblok
Tijdsspanne: direct na de procedure in de verkoeverkamer
Tijdstip waarop het motorblok is afgelopen
direct na de procedure in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren