Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV dexmedetomidin som spinal anestesi-adjuvans hos spedbarn (RACHI_dex)

16. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

IV dexmedetomidin som spinal anestesiadjuvans hos spedbarn: RACHI_dex

  • Spinal anestesi hos nyfødte er en av "Gullstandard"-teknikkene ved korte subumbilical-operasjoner (mindre enn 30 minutter) med fordel av å unngå risikoen som er forbundet med generell anestesi.
  • Spinalbedøvelse av den nyfødte er fortsatt en kompleks teknisk prosedyre med en feilrate på opptil 16%. Barnets bevegelser og visse grader av ubehag kan også forstyrre en vellykket gjennomføring av prosedyren.
  • Det andre store problemet med spinal anestesi er begrensning av motorblokkens varighet og behovet for generell anestesi for å fullføre operasjonen
  • Varigheten av spinal anestesi kan forlenges ved tilsetning av forskjellige adjuvanser som opioid eller alfa 2 adrenerge agonister.
  • Siden 2018 har dexmedetomidin, en alfa 2 adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaper, blitt brukt som en gjeldende og standard praksis i vår anestesiavdeling. Intravenøs administrering utføres ti til tjue minutter før plassering av spinal anestesi hos alle barn som veier mindre enn 7 kg som gjennomgår en infra-navlekirurgi av forventet varighet på mindre enn 1 time. Denne strategien sikrer barnets komfort og gjør at prosedyren kan utføres under optimale forhold for utøveren.
  • Målet med denne studien er å gjennomgå vår praksis og å evaluere virkningen av bruken av dexmedetomidin under spinal anestesi av nyfødte og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som veier mindre enn 7 kg som gjennomgår en infra-navlekirurgi av forventet varighet på mindre enn 1 time

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte eller spedbarn
  • mindre enn 7 kg
  • Infra-navlekirurgi mindre enn 1 time
  • Spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse (koagulasjonsforstyrrelse, pågående sepsis, spinal misdannelse...).
  • Kontraindikasjon for Dexmedetomidin (intrakardial ledningsforstyrrelse, ukontrollert hemodynamisk ustabilitet, årvåkenhetsforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte eller spedbarn under 7 kg som gjennomgår en infra-navleoperasjon
Legemiddel: Dexmedetomidin IV
Dexmedetomidin IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av motorblokk
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren på utvinningsrommet
Tidspunkt da motorblokken er ferdig
umiddelbart etter prosedyren på utvinningsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere