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乳児の脊椎麻酔アジュバントとしての IV デクスメデトミジン (RACHI_dex)

2020年10月16日 更新者：University Hospital, Montpellier

乳児の脊椎麻酔アジュバントとしての IV デクスメデトミジン : RACHI_dex

  • 新生児の脊椎麻酔は、全身麻酔に固有のリスクを回避できるという利点を備えた短い臍下手術 (30 分未満) の「ゴールド スタンダード」技術の 1 つです。
  • 新生児の脊椎麻酔は依然として複雑な技術的処置であり、失敗率は最大 16% です。 子供の動きやある程度の不快感も、手術の成功を妨げる可能性があります。
  • 脊椎麻酔の 2 番目の主要な問題は、運動ブロック期間の制限と、手術を完了するための全身麻酔の必要性です。
  • 脊椎麻酔の持続時間は、オピオイドやα2アドレナリン作動薬などのさまざまなアジュバントを追加することで延長できます。
  • 2018 年以来、鎮静、鎮痛、抗不安作用を持つアルファ 2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンが、当院の麻酔科で現在および標準的な治療法として使用されています。 静脈内投与は、脊椎麻酔を配置する 10 ～ 20 分前に、1 時間未満の予想持続時間の臍帯下手術を受ける体重 7 kg 未満のすべての子供に行われます。 この戦略は、子供の快適さを保証し、開業医にとって最適な条件下で手順を実行できるようにします。
  • この研究の目的は、私たちの実践を見直し、新生児と乳児の脊椎麻酔中のデクスメデトミジンの使用の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-体重が7kg未満のすべての子供は、予想される期間が1時間未満の臍下手術を受けています

説明

包含基準:

  • 新生児または幼児
  • 7kg未満
  • 1時間未満の臍下手術
  • 脊椎麻酔

除外基準:

  • 親の拒否
  • 脊椎麻酔の禁忌（凝固障害、進行中の敗血症、脊椎奇形など）。
  • デクスメデトミジンの禁忌（心内伝導障害、制御不能な血行動態不安定、覚醒障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臍下手術を受ける7kg未満の新生児または幼児
薬：デクスメデトミジン IV
デクスメデトミジン IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの持続時間
時間枠：回復室での処置直後
モーターブロックが終了する時間
回復室での処置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Chrystelle SOLA, PH、UH Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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