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Dexmedetomidina IV como Adjuvante da Raquianestesia em Lactentes (RACHI_dex)

16 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina IV como Adjuvante de Anestesia Espinhal em Lactentes: RACHI_dex

  • A raquianestesia em recém-nascidos é uma das técnicas "Gold standard" em cirurgias subumbilicais curtas (menos de 30 minutos) com a vantagem de evitar os riscos inerentes à anestesia geral.
  • A raquianestesia do recém-nascido continua sendo um procedimento técnico complexo com uma taxa de falha de até 16%. Os movimentos da criança e certos graus de desconforto também podem interferir na conclusão bem-sucedida do procedimento.
  • A segunda grande questão da raquianestesia é a limitação da duração do bloqueio motor e a necessidade de anestesia geral para completar a cirurgia
  • A duração da raquianestesia pode ser prolongada pela adição de diferentes adjuvantes, como opioide ou agonista alfa 2 adrenérgico.
  • Desde 2018, a dexmedetomidina, um agonista alfa 2 adrenérgico com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas, está sendo usada como prática corrente e padrão em nosso departamento de anestesia. A administração intravenosa é realizada dez a vinte minutos antes da aplicação da raquianestesia em todas as crianças com peso inferior a 7 kg submetidas a cirurgia infraumbilical com duração prevista inferior a 1 hora. Essa estratégia garante o conforto da criança e permite que o procedimento seja realizado em condições ideais para o médico.
  • O objetivo deste estudo é revisar nossas práticas e avaliar o impacto do uso de dexmedetomidina durante a raquianestesia de recém-nascidos e lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34000
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças com peso inferior a 7 kg submetidas a cirurgia infra-umbilical com duração prevista inferior a 1 hora

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ou bebês
  • menos de 7kg
  • Cirurgia infra-umbilical menos de 1 hora
  • Raquianestesia

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • Contra-indicação à raquianestesia (distúrbio de coagulação, sepse em curso, malformação da coluna vertebral...).
  • Contra-indicação para Dexmedetomidina (distúrbio da condução intracardíaca, instabilidade hemodinâmica descontrolada, distúrbio do estado de alerta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos ou lactentes com menos de 7 kg submetidos a cirurgia infra-umbilical
Medicamento: Dexmedetomidina IV
Dexmedetomidina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio motor
Prazo: imediatamente após o procedimento na sala de recuperação
Hora em que o bloqueio do motor é finalizado
imediatamente após o procedimento na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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