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IV Dexmedetomidin als Spinalanästhesie-Adjuvans bei Säuglingen (RACHI_dex)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

IV Dexmedetomidin als Spinalanästhesie-Adjuvans bei Säuglingen: RACHI_dex

  • Die Spinalanästhesie bei Neugeborenen ist eine der „Goldstandard“-Techniken bei kurzen subumbilikalen Operationen (weniger als 30 Minuten) mit dem Vorteil, dass sie die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken vermeidet.
  • Die Spinalanästhesie des Neugeborenen bleibt ein komplexer technischer Eingriff mit einer Ausfallrate von bis zu 16 %. Auch die Bewegungen des Kindes und gewisse Beschwerden können den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs beeinträchtigen.
  • Das zweite große Problem der Spinalanästhesie ist die Begrenzung der Dauer der motorischen Blockade und die Notwendigkeit einer Vollnarkose, um die Operation abzuschließen
  • Die Dauer der Spinalanästhesie kann durch die Zugabe verschiedener Adjuvans wie Opioide oder Alpha-2-adrenerge Agonisten verlängert werden.
  • Seit 2018 wird Dexmedetomidin, ein Alpha-2-adrenerger Agonist mit sedierenden, analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften, als aktuelle und standardmäßige Praxis in unserer Anästhesieabteilung verwendet. Die intravenöse Verabreichung erfolgt 10 bis 20 Minuten vor der Platzierung der Spinalanästhesie bei allen Kindern mit einem Gewicht von weniger als 7 kg, die sich einer intra-umbilikalen Operation mit einer erwarteten Dauer von weniger als 1 Stunde unterziehen. Diese Strategie gewährleistet den Komfort des Kindes und ermöglicht die Durchführung des Eingriffs unter optimalen Bedingungen für den Arzt.
  • Das Ziel dieser Studie ist es, unsere Praktiken zu überprüfen und die Auswirkungen der Verwendung von Dexmedetomidin während der Spinalanästhesie von Neugeborenen und Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder mit einem Gewicht von weniger als 7 kg, die sich einer intra-umbilikalen Operation mit einer erwarteten Dauer von weniger als 1 Stunde unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge
  • weniger als 7 kg
  • Infraumbilikale Chirurgie weniger als 1 Stunde
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • elterliche Ablehnung
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie (Gerinnungsstörung, anhaltende Sepsis, Wirbelsäulenfehlbildung...).
  • Kontraindikation für Dexmedetomidin (intrakardiale Leitungsstörung, unkontrollierte hämodynamische Instabilität, Aufmerksamkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene oder Kleinkinder unter 7 kg, die sich einer Nabeloperation unterziehen
Arzneimittel: Dexmedetomidin IV
Dexmedetomidin IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum
Zeitpunkt, zu dem der Motorblock beendet ist
unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Chrystelle SOLA, PH, Uh Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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