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Dexmedetomidina IV como adyuvante de la anestesia espinal en lactantes (RACHI_dex)

16 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina IV como adyuvante de la anestesia espinal en lactantes : RACHI_dex

  • La raquianestesia en recién nacidos es una de las técnicas "Gold standard" en cirugías subumbilicales cortas (menos de 30 minutos) con la ventaja de evitar los riesgos inherentes a la anestesia general.
  • La anestesia espinal del recién nacido sigue siendo un procedimiento técnico complejo con una tasa de fracaso de hasta el 16%. Los movimientos del niño y ciertos grados de incomodidad también pueden interferir con la finalización exitosa del procedimiento.
  • El segundo gran problema de la raquianestesia es la limitación de la duración del bloqueo motor y la necesidad de anestesia general para completar la cirugía.
  • La duración de la anestesia espinal puede prolongarse mediante la adición de diferentes adyuvantes, como opioides o agonistas alfa 2 adrenérgicos.
  • Desde 2018, la dexmedetomidina, un agonista alfa 2 adrenérgico con propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas, se utiliza como práctica habitual y habitual en nuestro servicio de anestesia. La administración intravenosa se realiza de diez a veinte minutos antes de la colocación de la anestesia raquídea en todos los niños que pesen menos de 7 kg y se sometan a una cirugía infraumbilical de duración prevista inferior a 1 hora. Esta estrategia asegura la comodidad del niño y permite que el procedimiento se realice en condiciones óptimas para el practicante.
  • El objetivo de este estudio es revisar nuestras prácticas y evaluar el impacto del uso de dexmedetomidina durante la anestesia espinal de recién nacidos y lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños que pesen menos de 7 kg sometidos a una cirugía infraumbilical de duración prevista inferior a 1 hora

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién Nacidos o Infantes
  • menos de 7 kg
  • Cirugía infraumbilical menos de 1 hora
  • Anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Contraindicación de la anestesia espinal (trastorno de la coagulación, sepsis en curso, malformación espinal...).
  • Contraindicación para Dexmedetomidina (trastorno de conducción intracardíaca, inestabilidad hemodinámica no controlada, trastorno del estado de alerta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos o bebés de menos de 7 kg sometidos a una cirugía infraumbilical
Droga: Dexmedetomidina IV
Dexmedetomidina IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación
Hora a la que finaliza el bloqueo del motor
inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Chrystelle SOLA, PH, UH Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL20_0521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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