Vliv užívání remimazolamu během perioperačního období na mozkové vlny a pooperační zotavovací ukazatele
11. ledna 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Benzodiazepinová sedativní hypnotika jsou běžně používaná intravenózní anestetika v klinické praxi.
Remimazolam je nový benzodiazepin s charakteristikou rychlého nástupu, krátké doby udržení a zotavení, bez akumulace, metabolismu nezávislý na funkci jater a ledvin a bez závažných vedlejších účinků, který má dobré vyhlídky pro klinické použití.
Nyní budeme studovat emoční odpověď způsobenou remimazolamem během úvodu do celkové anestezie a ukazatele pooperační rekonvalescence, abychom dále porozuměli klinické aplikaci remimazolamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASAⅠ-Ⅱ
- Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii.
- Věk, pohlaví a váha nebyly omezeny.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na remimazolam/midazolam/remifentanil;
- Abnormální funkce jater a ledvin; Zneužití alkoholu;
- Dlouhodobé užívání sedativních, analgetických nebo anxiolytických léků;
- Poruchy sluchové a jazykové komunikace;
- Komplikované závažnými kardiovaskulárními lézemi nebo neurologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
kontrolní skupina byla indukována midazolamem 0,05 mg/kg následovaným normálním fyziologickým roztokem v dávce 0,1 ml.kg-1.h-1
|
|
Experimentální: Remimazolam 1
|
skupina remimazolamu byla remimazolam 0,1 mg/kg následovaná udržovací dávkou 0,1 mg.kg-1.h-1 pro celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre MMSE
Časové okno: Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1,2,3,5,7 dní po operaci
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1,2,3,5,7 dní po operaci
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1,2,3,5,7 dní po operaci
|
|
Průměrná intraoperační výkonová spektrální hustota ve frontálním alfa pásmu
Časové okno: Před operací, během provozu, konec operace
|
EEG data byla sbírána na začátku příjmu na pokoj a odběr byl ukončen na konci operace.
|
Před operací, během provozu, konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin IL-6, IL-10 a S100-p
Časové okno: Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1, 3 dny po operaci
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1, 3 dny po operaci
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen den před operací a 1, 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 20200922
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .