Efecto del uso de remimazolam durante el período perioperatorio sobre las ondas cerebrales y los indicadores de recuperación posoperatoria
11 de enero de 2024 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Los hipnóticos sedantes de benzodiazepina son anestésicos intravenosos de uso común en la práctica clínica.
El remimazolam es una nueva benzodiazepina con las características de inicio rápido, mantenimiento y tiempo de recuperación cortos, sin acumulación, metabolismo independiente de la función hepática y renal, y sin efectos secundarios graves, que tiene buenas perspectivas de aplicación clínica.
Ahora estudiaremos la respuesta emocional provocada por el remimazolam durante la inducción de la anestesia general y los indicadores de recuperación postoperatoria, con el fin de comprender mejor la aplicación clínica del remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASAⅠ-Ⅱ
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
- La edad, el sexo y el peso no fueron limitados.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o contraindicado a remimazolam/midazolam/remifentanil;
- Función anormal del hígado y los riñones; Abuso de alcohol;
- Uso prolongado de fármacos sedantes, analgésicos o ansiolíticos;
- Trastornos de la comunicación auditiva y del lenguaje;
- Complicado con lesiones cardiovasculares severas o enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
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el grupo control fue inducido con midazolam 0,05 mg/kg seguido de mantenimiento con solución salina normal de 0,1 ml·kg-1·h-1
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Experimental: Remimazolam 1
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El grupo de remimazolam fue de 0,1 mg/kg de remimazolam seguido de una dosis de mantenimiento de 0,1 mg·kg-1·h-1 para anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del MMSE
Periodo de tiempo: El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1, 2, 3, 5, 7 días después de la cirugía.
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El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1, 2, 3, 5, 7 días después de la cirugía.
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El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1, 2, 3, 5, 7 días después de la cirugía.
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La densidad espectral de potencia intraoperatoria promedio en la banda alfa frontal
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, durante la operación, fin de la operación
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Los datos del EEG se recogieron al inicio del ingreso a la habitación y la recogida finalizó al final de la operación.
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Preoperatoriamente, durante la operación, fin de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de IL-6, IL-10 y S100-β
Periodo de tiempo: El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1,3 días después de la cirugía.
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El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1,3 días después de la cirugía.
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El resultado anterior debe medirse el día antes de la cirugía y 1,3 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 20200922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .