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Wirkung der Verwendung von Remimazolam während der perioperativen Phase auf Gehirnwellen und postoperative Erholungsindikatoren

11. Januar 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Benzodiazepin-Sedativa sind in der klinischen Praxis häufig verwendete intravenöse Anästhetika. Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin mit den Eigenschaften schneller Wirkungseintritt, kurze Erhaltungs- und Erholungszeit, keine Akkumulation, von Leber- und Nierenfunktion unabhängiger Metabolismus und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, das gute Aussichten auf eine klinische Anwendung hat. Jetzt werden wir die durch Remimazolam verursachte emotionale Reaktion während der Einleitung einer Vollnarkose und die postoperativen Erholungsindikatoren untersuchen, um die klinische Anwendung von Remimazolam besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASAⅠ-Ⅱ
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
  • Alter, Geschlecht und Gewicht waren nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder Kontraindikation gegen Remimazolam/Midazolam/Remifentanil;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion; Alkoholmissbrauch;
  • Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Anxiolytika;
  • Hör- und Sprachkommunikationsstörungen;
  • Kompliziert mit schweren kardiovaskulären Läsionen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Arzneimittel: Die Kontrollgruppe wurde mit 0,05 mg/kg Midazolam induziert, gefolgt von einer normalen Kochsalzlösungserhaltung von 0,1 ml·kg-1·h-1
Die Kontrollgruppe wurde mit 0,05 mg/kg Midazolam induziert, gefolgt von einer normalen Kochsalzlösungserhaltung von 0,1 ml·kg-1·h-1
Experimental: Remimazolam 1
Arzneimittel: Die Remimazolam-Gruppe wurde mit 0,1 mg/kg Remimazolam eingeleitet, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg·kg-1·h-1 zur Vollnarkose
Die Remimazolam-Gruppe erhielt 0,1 mg/kg Remimazolam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg·kg-1·h-1 zur Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl von MMSE
Zeitfenster: Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1, 2, 3, 5, 7 Tage nach der Operation gemessen werden
Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1, 2, 3, 5, 7 Tage nach der Operation gemessen werden
Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1, 2, 3, 5, 7 Tage nach der Operation gemessen werden
Die durchschnittliche intraoperative spektrale Leistungsdichte im frontalen Alphaband
Zeitfenster: Präoperativ, während der Operation, Ende der Operation
Die EEG-Daten wurden zu Beginn der Raumaufnahme erhoben und die Erhebung wurde am Ende der Operation beendet.
Präoperativ, während der Operation, Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IL-6-, IL-10- und S100-β-Spiegel
Zeitfenster: Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1 bis 3 Tage nach der Operation gemessen werden
Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1 bis 3 Tage nach der Operation gemessen werden
Das obige Ergebnis sollte am Tag vor der Operation und 1 bis 3 Tage nach der Operation gemessen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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