Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения Ремимазолама в периоперационный период на мозговые волны и показатели послеоперационного восстановления

11 января 2024 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Бензодиазепиновые седативные снотворные средства обычно используются в клинической практике для внутривенных анестетиков. Ремимазолам является новым бензодиазепином с характеристиками быстрого начала действия, коротким периодом поддержания и восстановления, отсутствием накопления, метаболизмом, независимым от функции печени и почек, и отсутствием серьезных побочных эффектов, что имеет хорошие перспективы для клинического применения. Теперь мы изучим эмоциональную реакцию, вызванную ремимазоламом во время индукции общей анестезии, и показатели послеоперационного восстановления, чтобы лучше понять клиническое применение ремимазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСАⅠ-Ⅱ
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией.
  • Возраст, пол и вес не ограничивались.

Критерий исключения:

  • Аллергия или противопоказания к применению ремимазолама/мидазолама/ремифентанила;
  • Нарушение функции печени и почек; Злоупотребление алкоголем;
  • Длительный прием седативных, обезболивающих или анксиолитических препаратов;
  • Нарушения слуха и языкового общения;
  • Осложняется тяжелыми сердечно-сосудистыми поражениями или неврологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Лекарство: контрольной группе вводили мидазолам в дозе 0,05 мг/кг с последующим поддерживающим физиологическим раствором в дозе 0,1 мл·кг-1·ч-1.
контрольной группе вводили мидазолам в дозе 0,05 мг/кг с последующим поддерживающим физиологическим раствором в дозе 0,1 мл·кг-1·ч-1.
Экспериментальный: Ремимазолам 1
Лекарство: группа ремимазолама получала ремимазолам в дозе 0,1 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 0,1 мг·кг-1·ч-1 для общей анестезии.
Группа ремимазолама включала ремимазолам 0,1 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 0,1 мг·кг-1·ч-1 для общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах MMSE
Временное ограничение: Вышеуказанные результаты следует измерять за день до операции и через 1, 2, 3, 5, 7 дней после операции.
Вышеуказанные результаты следует измерять за день до операции и через 1, 2, 3, 5, 7 дней после операции.
Вышеуказанные результаты следует измерять за день до операции и через 1, 2, 3, 5, 7 дней после операции.
Средняя интраоперационная спектральная плотность мощности во фронтальном альфа-диапазоне
Временное ограничение: До операции, Во время операции, Конец операции
Данные ЭЭГ собирали в начале поступления в палату, сбор заканчивали в конце операции.
До операции, Во время операции, Конец операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней IL-6, IL-10 и S100-β
Временное ограничение: Вышеуказанный результат следует оценивать за день до операции и через 1–3 дня после операции.
Вышеуказанный результат следует оценивать за день до операции и через 1–3 дня после операции.
Вышеуказанный результат следует оценивать за день до операции и через 1–3 дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться