Effect van Remimazolam-gebruik tijdens de perioperatieve periode op hersengolven en postoperatieve herstelindicatoren
11 januari 2024 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Benzodiazepine sedativa hypnotica zijn veelgebruikte intraveneuze anesthetica in de klinische praktijk.
Remimazolam is een nieuwe benzodiazepine met de kenmerken van snel begin, korte onderhouds- en hersteltijd, geen accumulatie, metabolisme onafhankelijk van lever- en nierfunctie en geen ernstige bijwerkingen, wat goede vooruitzichten biedt voor klinische toepassing.
Nu zullen we de emotionele respons bestuderen die wordt veroorzaakt door remimazolam tijdens de inductie van algemene anesthesie en de postoperatieve herstelindicatoren, om de klinische toepassing van remimazolam verder te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAⅠ-Ⅱ
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose.
- Leeftijd, geslacht en gewicht waren niet beperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of contra-indicatie voor remimazolam/midazolam/remifentanil;
- Abnormale lever- en nierfunctie; Alcohol misbruik;
- Langdurig gebruik van sedativa, analgetica of anxiolytica;
- Gehoor- en taalcommunicatiestoornissen;
- Ingewikkeld met ernstige cardiovasculaire laesies of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
controlegroep werd geïnduceerd met midazolam 0,05 mg/kg gevolgd door handhaving van de normale zoutoplossing van 0,1 ml·kg-1·h-1
|
|
Experimenteel: Remimazolam 1
|
remimazolamgroep was remimazolam 0,1 mg/kg gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,1 mg·kg-1·h-1 voor algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van MMSE
Tijdsspanne: Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1,2,3,5,7 dagen na de operatie worden gemeten
|
Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1,2,3,5,7 dagen na de operatie worden gemeten
|
Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1,2,3,5,7 dagen na de operatie worden gemeten
|
|
De gemiddelde intraoperatieve spectrale vermogensdichtheid in de frontale alfaband
Tijdsspanne: Preoperatief, tijdens gebruik，Einde gebruik
|
Aan het begin van de kameropname werden EEG-gegevens verzameld en aan het einde van de operatie werd de verzameling beëindigd.
|
Preoperatief, tijdens gebruik，Einde gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in IL-6-, IL-10- en S100-β-niveaus
Tijdsspanne: Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1 à 3 dagen na de operatie worden gemeten
|
Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1 à 3 dagen na de operatie worden gemeten
|
Het bovenstaande resultaat moet de dag vóór de operatie en 1 à 3 dagen na de operatie worden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 20200922
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .