Effetto dell'uso di Remimazolam durante il periodo perioperatorio sulle onde cerebrali e sugli indicatori di recupero postoperatorio
11 gennaio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Gli ipnotici sedativi benzodiazepinici sono anestetici per via endovenosa comunemente usati nella pratica clinica.
Remimazolam è una nuova benzodiazepina con le caratteristiche di rapida insorgenza, breve tempo di mantenimento e recupero, nessun accumulo, metabolismo indipendente dalla funzionalità epatica e renale e nessun effetto collaterale grave, che ha buone prospettive di applicazione clinica.
Ora studieremo la risposta emotiva causata dal remimazolam durante l'induzione dell'anestesia generale e gli indicatori di recupero postoperatorio, al fine di comprendere ulteriormente l'applicazione clinica del remimazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASAⅠ-Ⅱ
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
- Età, sesso e peso non erano limitati.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione a remimazolam/midazolam/remifentanil;
- Funzionalità epatica e renale anormale; Abuso di alcool;
- Uso a lungo termine di farmaci sedativi, analgesici o ansiolitici;
- Disturbi dell'udito e della comunicazione linguistica;
- Complicato con gravi lesioni cardiovascolari o malattie neurologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
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il gruppo di controllo è stato indotto con midazolam 0,05 mg/kg seguito da mantenimento con soluzione fisiologica normale di 0,1 ml·kg-1·h-1
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Sperimentale: Remimazolam 1
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Il gruppo remimazolam era remimazolam 0,1 mg/kg seguito da una dose di mantenimento di 0,1 mg·kg-1·h-1 per l'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di MMSE
Lasso di tempo: Il risultato di cui sopra deve essere misurato il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
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Il risultato di cui sopra deve essere misurato il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
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Il risultato di cui sopra deve essere misurato il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
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La densità spettrale di potenza media intraoperatoria nella banda alfa frontale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Durante il funzionamento, Fine del funzionamento
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I dati EEG sono stati raccolti all'inizio del ricovero in camera e la raccolta è stata terminata al termine dell'intervento.
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Prima dell'intervento, Durante il funzionamento, Fine del funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di IL-6, IL-10 e S100-β
Lasso di tempo: Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato il giorno prima dell’intervento e 1,3 giorni dopo l’intervento
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Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato il giorno prima dell’intervento e 1,3 giorni dopo l’intervento
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Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato il giorno prima dell’intervento e 1,3 giorni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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