Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brug af Remimazolam under perioperativ periode på hjernebølger og postoperative restitutionsindikatorer

11. januar 2024 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Benzodiazepin beroligende hypnotika er almindeligt anvendte intravenøse anæstetika i klinisk praksis. Remimazolam er et nyt benzodiazepin med karakteristika af hurtig indtræden, kort vedligeholdelses- og restitutionstid, ingen akkumulering, metabolisme uafhængig af lever- og nyrefunktion og ingen alvorlige bivirkninger, hvilket har gode udsigter til klinisk anvendelse. Nu vil vi studere den følelsesmæssige respons forårsaget af remimazolam under induktion af generel anæstesi og de postoperative restitutionsindikatorer for yderligere at forstå den kliniske anvendelse af remimazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASAⅠ-Ⅱ
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • Alder, køn og vægt var ikke begrænset.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller kontraindikation over for remimazolam/midazolam/remifentanil;
  • unormal lever- og nyrefunktion; Alkohol misbrug;
  • Langvarig brug af beroligende, smertestillende eller anxiolytiske lægemidler;
  • Høre- og sprogkommunikationsforstyrrelser;
  • Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære læsioner eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Medicin: kontrolgruppen blev induceret med midazolam 0,05 mg/kg efterfulgt af normal saltvandsopretholdelse på 0,1 ml·kg-1·h-1
kontrolgruppen blev induceret med midazolam 0,05 mg/kg efterfulgt af normal saltvandsopretholdelse på 0,1 ml·kg-1·h-1
Eksperimentel: Remimazolam 1
Medicin: remimazolam-gruppen blev induceret med remimazolam 0,1 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg·kg-1·h-1 til generel anæstesi
remimazolam-gruppen var remimazolam 0,1 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg·kg-1·h-1 til generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scoren for MMSE
Tidsramme: Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,2,3,5,7 dage efter operationen
Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,2,3,5,7 dage efter operationen
Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,2,3,5,7 dage efter operationen
Den gennemsnitlige intraoperative effektspektraltæthed i det frontale alfabånd
Tidsramme: Præoperativt, under operation, slut på operation
EEG-data blev indsamlet i begyndelsen af ​​stuen indlæggelse, og indsamlingen blev afsluttet i slutningen af ​​operationen.
Præoperativt, under operation, slut på operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IL-6-, IL-10- og S100-β-niveauer
Tidsramme: Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,3 dage efter operationen
Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,3 dage efter operationen
Ovenstående resultat skal måles dagen før operationen og 1,3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner