Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam-bruk under perioperativ periode på hjernebølger og postoperative utvinningsindikatorer

11. januar 2024 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Benzodiazepin beroligende hypnotika er ofte brukt intravenøse anestetika i klinisk praksis. Remimazolam er et nytt benzodiazepin med egenskapene til rask innsettende, kort vedlikeholds- og restitusjonstid, ingen akkumulering, metabolisme uavhengig av lever- og nyrefunksjon, og ingen alvorlige bivirkninger, som har gode utsikter for klinisk anvendelse. Nå skal vi studere den emosjonelle responsen forårsaket av remimazolam under induksjon av generell anestesi og de postoperative utvinningsindikatorene, for å forstå den kliniske anvendelsen av remimazolam ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASAⅠ-Ⅱ
  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • Alder, kjønn og vekt var ikke begrenset.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller kontraindikasjon mot remimazolam/midazolam/remifentanil;
  • unormal lever- og nyrefunksjon; Alkoholmisbruk;
  • Langvarig bruk av beroligende, smertestillende eller anxiolytiske midler;
  • Hørsels- og språkkommunikasjonsforstyrrelser;
  • Komplisert med alvorlige kardiovaskulære lesjoner eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Legemiddel: kontrollgruppen ble indusert med midazolam 0,05 mg/kg etterfulgt av normalt saltvannsoppretthold på 0,1 ml·kg-1·h-1
kontrollgruppen ble indusert med midazolam 0,05 mg/kg etterfulgt av normalt saltvannsoppretthold på 0,1 ml·kg-1·h-1
Eksperimentell: Remimazolam 1
Legemiddel: remimazolamgruppen ble indusert med remimazolam 0,1 mg/kg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,1 mg·kg-1·h-1 for generell anestesi
remimazolamgruppen var remimazolam 0,1 mg/kg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,1 mg·kg-1·h-1 for generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummen til MMSE
Tidsramme: Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig intraoperativ kraftspektraltetthet i frontal alfabåndet
Tidsramme: Preoperativt, under operasjon, slutt på operasjon
EEG-data ble samlet inn i begynnelsen av rominnleggelsen, og innsamlingen ble avsluttet ved slutten av operasjonen.
Preoperativt, under operasjon, slutt på operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IL-6-, IL-10- og S100-β-nivåer
Tidsramme: Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,3 dager etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,3 dager etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles dagen før operasjonen og 1,3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere