Effet de l'utilisation du remimazolam pendant la période périopératoire sur les ondes cérébrales et les indicateurs de récupération postopératoire
11 janvier 2024 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Les hypnotiques sédatifs benzodiazépines sont des anesthésiques intraveineux couramment utilisés en pratique clinique.
Remimazolam est une nouvelle benzodiazépine présentant les caractéristiques d'apparition rapide, de temps d'entretien et de récupération courts, d'absence d'accumulation, d'un métabolisme indépendant de la fonction hépatique et rénale et d'aucun effet secondaire grave, ce qui a de bonnes perspectives d'application clinique.
Nous allons maintenant étudier la réponse émotionnelle provoquée par le remimazolam lors de l'induction de l'anesthésie générale et les indicateurs de récupération postopératoire, afin de mieux comprendre l'application clinique du remimazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASAⅠ-Ⅱ
- Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.
- L'âge, le sexe et le poids n'étaient pas limités.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication au remimazolam/midazolam/rémifentanil ;
- Fonction hépatique et rénale anormale; L'abus d'alcool;
- Utilisation à long terme de médicaments sédatifs, analgésiques ou anxiolytiques ;
- Troubles de l'audition et de la communication linguistique ;
- Compliqué de lésions cardiovasculaires graves ou de maladies neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
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le groupe témoin a été induit avec du midazolam 0,05 mg/kg suivi d'un entretien salin normal de 0,1 ml·kg-1·h-1
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Expérimental: Remimazolam 1
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Le groupe rémimazolam était le rémimazolam 0,1 mg/kg suivi d'une dose d'entretien de 0,1 mg·kg-1·h-1 pour l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score du MMSE
Délai: Le résultat ci-dessus doit être mesuré le jour avant la chirurgie et 1,2,3,5,7 jours après la chirurgie
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré le jour avant la chirurgie et 1,2,3,5,7 jours après la chirurgie
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré le jour avant la chirurgie et 1,2,3,5,7 jours après la chirurgie
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La densité spectrale de puissance peropératoire moyenne dans la bande alpha frontale
Délai: En préopératoire, pendant le fonctionnement, fin de fonctionnement
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Les données EEG ont été collectées au début de l'admission en chambre et la collecte s'est terminée à la fin de l'opération.
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En préopératoire, pendant le fonctionnement, fin de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux d'IL-6, d'IL-10 et de S100-β
Délai: Le résultat ci-dessus doit être mesuré la veille de l'intervention chirurgicale et 1 à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré la veille de l'intervention chirurgicale et 1 à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré la veille de l'intervention chirurgicale et 1 à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200922
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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