Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetu 1. typu na fragmentaci spánku (DIAPASOM5)

26. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hlavním cílem této studie je objektivní hodnocení fragmentace spánku související s onemocněním u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv délky spánku a spánkových plánů (sociální pásmová nemoc) na glykemickou kontrolu u diabetu 1. typu byl prokázán v několika předchozích studiích, včetně výzkumníků této studie.

Po těchto publikacích pacienti prostřednictvím sociálních sítí vyjádřili názor, že cukrovka 1. typu je sama o sobě faktorem, který mění kvalitu spánku. Skutečně se zdá, že průřezové studie publikované k dnešnímu dni se zaměřily na souvislost mezi spánkovými návyky subjektů a rovnováhou jejich diabetu, aniž by zpochybňovaly roli patologie na kvalitu spánku.

Hlavním cílem této studie je objektivní hodnocení fragmentace spánku související s onemocněním u subjektů s diabetem 1. typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine Lablanche, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu, který sami uvedli

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní diabetes 1. typu
  • Muž nebo žena
  • Samostatně uvedený věk > 18 let
  • Předmětný uživatel freestyle kapilárního měřiče

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s používáním dat pro výukové a výzkumné účely
  • Jiný typ diabetu
  • Samostatně uvedený věk mladší 18 let
  • Subjekt, který není uživatelem freestyle kapilárního měřiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu
Účastníci jsou rekrutováni e-mailem mezi uživateli platformy libreview (Abbott), kteří jsou sledováni kvůli diabetu 1. typu na CHU Grenoble Alpes (Francie), aby se zúčastnili anonymního online dotazníku a umožnili extrahování jejich glykemických údajů. z libreview platformy, která má být použita pro výzkum.
Jiný: Průřezová observační studie
Online dotazník o vlivu diabetu 1. typu na kvalitu spánku
Ostatní jména:
  • Online dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní fragmentace spánku
Časové okno: 1 týden
Počet nočních probuzení objektivně měřený počtem dobrovolných testů glykémie provedených během období spánku podle nahrávek ve volném stylu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní fragmentace spánku
Časové okno: 1 týden
Počet samostatně hlášených probuzení pacienty
1 týden
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 1 týden
Analogická stupnice (od 0 do 10) pro hodnocení celkové kvality spánku
1 týden
Subjektivní vliv diabetu 1. typu na kvalitu spánku.
Časové okno: 1 týden
Analogická stupnice (od 0 do 10) pro hodnocení celkové kvality spánku
1 týden
Fragmentace spánku podle podskupin
Časové okno: 1 týden

Srovnání počtu nočních probuzení v důsledku onemocnění mezi následujícími podskupinami:

  • Muži versus ženy
  • Podle věkových kategorií (kvartily)
  • Podle kontroly diabetu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.271
  • 2018-A02474-51 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky pro provádění metaanalýz na základě jednotlivých dat.

Sdílení údajů bude vyžadovat souhlas hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit