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Effetto del diabete di tipo 1 sulla frammentazione del sonno (DIAPASOM5)

26 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione obiettiva della frammentazione del sonno correlata alla malattia in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza della durata del sonno e dei programmi del sonno (jet lag sociale) sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1 è stata dimostrata in diversi studi precedenti, inclusi i ricercatori di questo studio.

A seguito di queste pubblicazioni, i pazienti hanno espresso tramite i social network l'opinione che la malattia del diabete di tipo 1 sia essa stessa un fattore che altera la qualità del sonno. Sembra infatti che gli studi trasversali finora pubblicati si siano concentrati sull'associazione tra le abitudini del sonno dei soggetti e l'equilibrio del loro diabete, senza aver messo in discussione il ruolo della patologia sulla qualità del sonno.

L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione obiettiva della frammentazione del sonno correlata alla malattia in soggetti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Lablanche, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 auto-riferito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 auto-riferito
  • Maschio o femmina
  • Età autodichiarata > 18 anni
  • Utente soggetto di un misuratore capillare freestyle

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei dati per finalità didattiche e di ricerca
  • Altro tipo di diabete
  • Età autodichiarata inferiore a 18 anni
  • Soggetto non utilizzatore di un misuratore capillare freestyle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1
I partecipanti vengono reclutati via e-mail, tra gli utenti della piattaforma libreview (Abbott), che sono seguiti per il diabete di tipo 1 presso il CHU Grenoble Alpes (Francia), per partecipare a un questionario online anonimo e per consentire l'estrazione dei loro dati glicemici dalla piattaforma libreview da utilizzare per la ricerca.
Altro: Studio osservazionale trasversale
Questionario online sull'impatto del diabete di tipo 1 sulla qualità del sonno
Altri nomi:
  • Questionario online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di risvegli notturni oggettivamente misurato dal numero di test glicemici volontari eseguiti durante il periodo di sonno, secondo le registrazioni di freestyle.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di risvegli auto-riferiti dai pazienti
1 settimana
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala analogica (da 0 a 10) per valutare la qualità complessiva del sonno
1 settimana
Impatto soggettivo del diabete di tipo 1 sulla qualità del sonno.
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala analogica (da 0 a 10) per valutare la qualità complessiva del sonno
1 settimana
Frammentazione del sonno per sottogruppi
Lasso di tempo: 1 settimana

Confronto del numero di risvegli notturni dovuti alla malattia tra i seguenti sottogruppi:

  • Uomini contro donne
  • Per categorie di età (quartili)
  • Secondo il controllo del diabete
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.271
  • 2018-A02474-51 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili IPD e dizionari di dati correlati per eseguire meta-analisi basate su dati individuali.

La condivisione dei dati richiederà l'accettazione da parte del Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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