Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diabetes type 1 op slaapfragmentatie (DIAPASOM5)

26 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het hoofddoel van deze studie is de objectieve evaluatie van ziektegerelateerde slaapfragmentatie bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De invloed van slaapduur en slaapschema's (sociale jetlag) op glykemische controle bij diabetes type 1 is in verschillende eerdere onderzoeken aangetoond, onder meer door de onderzoekers van dit onderzoek.

Na deze publicaties hebben patiënten via sociale netwerken de mening geuit dat diabetes type 1 zelf een factor is die de kwaliteit van de slaap verandert. Het lijkt er inderdaad op dat de tot nu toe gepubliceerde cross-sectionele onderzoeken zich hebben gericht op het verband tussen de slaapgewoonten van de proefpersonen en de balans van hun diabetes, zonder de rol van de pathologie op de slaapkwaliteit in twijfel te trekken.

Het hoofddoel van deze studie is de objectieve evaluatie van ziektegerelateerde slaapfragmentatie bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine Lablanche, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met zelfgerapporteerde diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diabetes type 1
  • Man of vrouw
  • Zelfgerapporteerde leeftijd > 18 jaar
  • Betrokken gebruiker van een freestyle capillaire meter

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen gebruik van gegevens voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden
  • Ander type diabetes
  • Zelfgerapporteerde leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Betreft niet-gebruiker van een freestyle capillaire meter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten type 1 diabetes
Deelnemers worden per e-mail geworven onder de gebruikers van het libreview-platform (Abbott), die worden opgevolgd voor diabetes type 1 aan de CHU Grenoble Alpes (Frankrijk), om deel te nemen aan een anonieme online vragenlijst en om hun glykemische gegevens te laten extraheren van het libreview-platform dat voor het onderzoek moet worden gebruikt.
Ander: Cross-sectionele observationele studie
Online vragenlijst over de impact van diabetes type 1 op de slaapkwaliteit
Andere namen:
  • Online vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapfragmentatie
Tijdsspanne: 1 week
Aantal nachtelijke ontwaken objectief gemeten door het aantal vrijwillige glykemietesten uitgevoerd tijdens de slaapperiode, volgens freestyle-opnames.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapfragmentatie
Tijdsspanne: 1 week
Aantal zelfgerapporteerde ontwaken door patiënten
1 week
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
Analoge schaal (van 0 tot 10) om de algehele slaapkwaliteit te beoordelen
1 week
Subjectieve impact van diabetes type 1 op de slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 1 week
Analoge schaal (van 0 tot 10) om de algehele slaapkwaliteit te beoordelen
1 week
Slaapfragmentatie door subgroepen
Tijdsspanne: 1 week

Vergelijking van het aantal nachtelijke ontwaken als gevolg van de ziekte tussen de volgende subgroepen:

  • Mannen versus vrouwen
  • Op leeftijdscategorieën (kwartielen)
  • Volgens diabetescontrole
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.271
  • 2018-A02474-51 (ANDER: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en aanverwante data-dictionaries beschikbaar te stellen om op basis van individuele data meta-analyses uit te voeren.

Het delen van gegevens vereist de acceptatie door de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren