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Auswirkung von Typ-1-Diabetes auf die Schlaffragmentierung (DIAPASOM5)

26. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel dieser Studie ist die objektive Bewertung der krankheitsbedingten Schlaffragmentierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Schlafdauer und Schlafplänen (sozialer Jetlag) auf die glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes wurde in mehreren früheren Studien gezeigt, darunter auch von den Forschern dieser Studie.

Nach diesen Veröffentlichungen haben Patienten über soziale Netzwerke die Meinung geäußert, dass die Typ-1-Diabetes-Erkrankung selbst ein Faktor ist, der die Schlafqualität verändert. Tatsächlich scheinen sich die bisher veröffentlichten Querschnittsstudien auf den Zusammenhang zwischen den Schlafgewohnheiten der Probanden und dem Gleichgewicht ihres Diabetes konzentriert zu haben, ohne die Rolle der Pathologie für die Schlafqualität in Frage zu stellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die objektive Bewertung der krankheitsbedingten Schlaffragmentierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sandrine Lablanche, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit selbstberichtetem Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Typ-1-Diabetes
  • Männlich oder weiblich
  • Selbstangegebenes Alter > 18 Jahre alt
  • Betroffener Benutzer eines Freestyle-Kapillarmessgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen Datennutzung zu Zwecken der Lehre und Forschung
  • Andere Art von Diabetes
  • Selbstangegebenes Alter unter 18 Jahren
  • Betroffener Nichtbenutzer eines Freestyle-Kapillarmessgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten-Typ-1-Diabetes
Die Teilnehmer werden per E-Mail unter den Benutzern der libreview-Plattform (Abbott), die an der CHU Grenoble Alpes (Frankreich) wegen Typ-1-Diabetes nachuntersucht werden, rekrutiert, um an einem anonymen Online-Fragebogen teilzunehmen und ihre glykämischen Daten extrahieren zu lassen von der libreview-Plattform, die für die Recherche verwendet werden soll.
Sonstiges: Querschnittsbeobachtungsstudie
Online-Fragebogen zum Einfluss von Typ-1-Diabetes auf die Schlafqualität
Andere Namen:
  • Online-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl des nächtlichen Erwachens, objektiv gemessen durch die Anzahl der freiwilligen Blutzuckertests, die während der Schlafperiode durchgeführt wurden, gemäß Freestyle-Aufzeichnungen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl des von Patienten selbst berichteten Aufwachens
1 Woche
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Analoge Skala (von 0 bis 10) zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität
1 Woche
Subjektive Auswirkung von Typ-1-Diabetes auf die Schlafqualität.
Zeitfenster: 1 Woche
Analoge Skala (von 0 bis 10) zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität
1 Woche
Schlaffragmentierung nach Untergruppen
Zeitfenster: 1 Woche

Vergleich der Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund der Krankheit zwischen den folgenden Untergruppen:

  • Männer gegen Frauen
  • Nach Altersklassen (Quartile)
  • Laut Diabeteskontrolle
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.271
  • 2018-A02474-51 (ANDERE: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen, um Metaanalysen auf der Grundlage individueller Daten durchzuführen.

Die Weitergabe von Daten bedarf der Zustimmung des Hauptforschers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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