Efecto de la diabetes tipo 1 sobre la fragmentación del sueño (DIAPASOM5)
26 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo principal de este estudio es la evaluación objetiva de la fragmentación del sueño relacionada con la enfermedad en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influencia de la duración del sueño y los horarios de sueño (desfase horario social) en el control de la glucemia en la diabetes tipo 1 se ha demostrado en varios estudios anteriores, incluso por parte de los investigadores de este estudio.
Tras estas publicaciones, los pacientes han opinado a través de las redes sociales que la enfermedad de la diabetes tipo 1 es en sí misma un factor que altera la calidad del sueño. De hecho, parece que los estudios transversales publicados hasta la fecha se han centrado en la asociación entre los hábitos de sueño de los sujetos y el equilibrio de su diabetes, sin haber cuestionado el papel de la patología en la calidad del sueño.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación objetiva de la fragmentación del sueño relacionada con la enfermedad en sujetos con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Sub-Investigador:
- Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sandrine Lablanche, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 autoinformada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 autonotificada
- Masculino o femenino
- Edad autoinformada > 18 años
- Sujeto usuario de un medidor capilar de estilo libre
Criterio de exclusión:
- Oposición al uso de datos para fines de docencia e investigación
- Otro tipo de diabetes
- Edad autoinformada menor de 18 años
- Sujeto no usuario de un medidor capilar de estilo libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1
Los participantes son reclutados por correo electrónico, entre los usuarios de la plataforma libreview (Abbott), que son seguidos por diabetes tipo 1 en el CHU Grenoble Alpes (Francia), para participar en un cuestionario anónimo en línea y permitir que se extraigan sus datos glucémicos. de la plataforma libreview que se utilizará para la investigación.
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Cuestionario en línea sobre el impacto de la diabetes tipo 1 en la calidad del sueño
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentación objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de despertares nocturnos medido objetivamente por el número de controles de glucemia voluntarios realizados durante el período de sueño, según registros de estilo libre.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragmentación subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de despertares autoinformados por los pacientes
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1 semana
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala analógica (de 0 a 10) para calificar la calidad general del sueño
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1 semana
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Impacto subjetivo de la diabetes tipo 1 en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala analógica (de 0 a 10) para calificar la calidad general del sueño
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1 semana
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Fragmentación del sueño por subgrupos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comparación del número de despertares nocturnos a causa de la enfermedad entre los siguientes subgrupos:
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larcher S, Gauchez AS, Lablanche S, Pepin JL, Benhamou PY, Borel AL. Impact of sleep behavior on glycemic control in type 1 diabetes: the role of social jetlag. Eur J Endocrinol. 2016 Nov;175(5):411-9. doi: 10.1530/EJE-16-0188. Epub 2016 Aug 16.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.271
- 2018-A02474-51 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados para realizar metanálisis basados en datos individuales.
El intercambio de datos requerirá la aceptación del Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .