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Effet du diabète de type 1 sur la fragmentation du sommeil (DIAPASOM5)

26 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation objective de la fragmentation du sommeil liée à la maladie chez les sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'influence de la durée du sommeil et des horaires de sommeil (jetlag social) sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 1 a été démontrée dans plusieurs études antérieures, y compris par les investigateurs de cette étude.

Suite à ces publications, des patients ont émis l'avis via les réseaux sociaux que la maladie du diabète de type 1 est elle-même un facteur altérant la qualité du sommeil. En effet, il apparaît que les études transversales publiées à ce jour se sont focalisées sur l'association entre les habitudes de sommeil des sujets et l'équilibre de leur diabète, sans avoir remis en cause le rôle de la pathologie sur la qualité du sommeil.

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation objective de la fragmentation du sommeil liée à la maladie chez les sujets atteints de diabète de type 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandrine Lablanche, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant un diabète de type 1 autodéclaré

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 autodéclaré
  • Masculin ou féminin
  • Âge autodéclaré > 18 ans
  • Sujet utilisateur d'un compteur capillaire freestyle

Critère d'exclusion:

  • Opposition à l'utilisation des données à des fins d'enseignement et de recherche
  • Autre type de diabète
  • Âge autodéclaré moins de 18 ans
  • Sujet non-utilisateur d'un compteur capillaire freestyle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1
Les participants sont recrutés par e-mail, parmi les utilisateurs de la plateforme libreview (Abbott), suivis pour diabète de type 1 au CHU Grenoble Alpes (France), pour participer à un questionnaire anonyme en ligne et permettre l'extraction de leurs données glycémiques de la plateforme libreview à utiliser pour la recherche.
Autre: Étude observationnelle transversale
Questionnaire en ligne sur l'impact du diabète de type 1 sur la qualité du sommeil
Autres noms:
  • Questionnaire en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation objective du sommeil
Délai: 1 semaine
Nombre de réveils nocturnes objectivement mesuré par le nombre de tests glycémiques volontaires effectués pendant la période de sommeil, selon les enregistrements freestyle.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation subjective du sommeil
Délai: 1 semaine
Nombre de réveils autodéclarés par les patients
1 semaine
Qualité de sommeil subjective
Délai: 1 semaine
Échelle analogique (de 0 à 10) pour évaluer la qualité globale du sommeil
1 semaine
Impact subjectif du diabète de type 1 sur la qualité du sommeil.
Délai: 1 semaine
Échelle analogique (de 0 à 10) pour évaluer la qualité globale du sommeil
1 semaine
Fragmentation du sommeil par sous-groupes
Délai: 1 semaine

Comparaison du nombre de réveils nocturnes dus à la maladie entre les sous-groupes suivants :

  • Hommes contre femmes
  • Par catégories d'âge (quartiles)
  • Selon le contrôle du diabète
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.271
  • 2018-A02474-51 (AUTRE: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre à disposition des IPD et des dictionnaires de données connexes pour effectuer des méta-analyses basées sur des données individuelles.

Le partage de données nécessitera l'acceptation du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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