Efeito do diabetes tipo 1 na fragmentação do sono (DIAPASOM5)
26 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O principal objetivo deste estudo é a avaliação objetiva da fragmentação do sono relacionada à doença em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influência da duração e dos horários do sono (jetlag social) no controle glicêmico no diabetes tipo 1 foi demonstrada em vários estudos anteriores, inclusive pelos investigadores deste estudo.
Após essas publicações, os pacientes expressaram nas redes sociais a opinião de que o próprio diabetes tipo 1 é um fator que altera a qualidade do sono. De fato, parece que os estudos transversais publicados até o momento focaram na associação entre os hábitos de sono dos sujeitos e o equilíbrio do diabetes, sem questionar o papel da patologia na qualidade do sono.
O principal objetivo deste estudo é a avaliação objetiva da fragmentação do sono relacionada à doença em indivíduos com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Subinvestigador:
- Pierre-Yves Benhamou, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sandrine Lablanche, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diabetes tipo 1 autorrelatado
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 autorreferido
- Macho ou fêmea
- Idade autorreferida > 18 anos
- Usuário sujeito de um medidor capilar estilo livre
Critério de exclusão:
- Oposição ao uso de dados para fins de ensino e pesquisa
- Outro tipo de diabetes
- Idade autorreferida menor de 18 anos
- Sujeito não usuário de um medidor de capilar estilo livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diabetes tipo 1
Os participantes são recrutados por e-mail, entre os usuários da plataforma libreview (Abbott), que fazem acompanhamento para diabetes tipo 1 no CHU Grenoble Alpes (França), para participar de um questionário online anônimo e permitir a extração de seus dados glicêmicos da plataforma libreview a ser utilizada para a pesquisa.
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Questionário online sobre o impacto da diabetes tipo 1 na qualidade do sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação objetiva do sono
Prazo: 1 semana
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Número de despertares noturnos medido objetivamente pelo número de testes voluntários de glicemia realizados durante o período de sono, de acordo com registros de estilo livre.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação subjetiva do sono
Prazo: 1 semana
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Número de despertares autorreferidos pelos pacientes
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1 semana
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 1 semana
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Escala analógica (de 0 a 10) para classificar a qualidade geral do sono
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1 semana
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Impacto subjetivo do diabetes tipo 1 na qualidade do sono.
Prazo: 1 semana
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Escala analógica (de 0 a 10) para classificar a qualidade geral do sono
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1 semana
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Fragmentação do sono por subgrupos
Prazo: 1 semana
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Comparação do número de despertares noturnos devido à doença entre os seguintes subgrupos:
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Borel, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larcher S, Gauchez AS, Lablanche S, Pepin JL, Benhamou PY, Borel AL. Impact of sleep behavior on glycemic control in type 1 diabetes: the role of social jetlag. Eur J Endocrinol. 2016 Nov;175(5):411-9. doi: 10.1530/EJE-16-0188. Epub 2016 Aug 16.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.271
- 2018-A02474-51 (OUTRO: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados para realizar meta-análises com base em dados individuais.
A partilha de dados carece de aceitação por parte do Investigador Responsável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .