Srovnání dvou různých dávek bemiparinu u COVID-19 (BEMICOP)
26. října 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas or terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Pacienti vyžadující hospitalizaci kvůli pneumonii COVID-19 (nezávažné) budou randomizováni ke standardním profylaktickým dávkám nebo plné terapeutické dávce bemiparinu (LMWH) po dobu 10 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Sonia Jiménez
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- David Filella
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Kontakt:
- Elena Pina
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Tania Galicia
-
Salamanca, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Miguel Marcos
-
Toledo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Kontakt:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Kontakt:
- Jessica Abadía
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34948255400
- E-mail: rlecumber@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (stejný nebo více než 18 let)
- Hospitalizace na konvenčních odděleních kvůli mírné nebo středně těžké pneumonii související s COVID-19 (CURB65<3 body; so. O2>90 %)
- 3-4 body podle ordinální stupnice WHO.
- Potvrzený COVID-19 (PCR nebo jiný ověřený test)
- D-dimer >500 ng/ml
- Znamení informovaného souhlasu
- Pacient je schopen dle názoru zkoušejícího zvládnout všechny požadavky klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaktický bemiparin (3 500 IU/den)
Bemiparin 3 500 IU denně po dobu 10 dnů
|
Profylaktická vs plná dávka po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plně terapeutický bemiparin (upravený na váhu)
Bemiparin v plné terapeutické dávce, přizpůsobené tělesné hmotnosti, po dobu 10 dnů
|
Profylaktická vs plná dávka po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 10 dní
|
Kombinovaný výsledek, který zahrnuje počet pacientů, kteří trpí některým z následujících stavů: úmrtí, přijetí na JIP, mechanická ventilační podpora, progrese do středně těžkého nebo těžkého ARDS (podle Berlínských kritérií) nebo arteriální nebo žilní trombóza.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEMICOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .