Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych dawek bemiparyny w COVID-19 (BEMICOP)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19

Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (nieo ciężkim przebiegu) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe dawki profilaktyczne lub pełną dawkę terapeutyczną bemiparyny (LMCz) przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Sonia Jiménez
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • David Filella
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Kontakt:
          • Elena Pina
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Ernesto Botella
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Rosa Vidal
      • Pamplona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Tania Galicia
      • Salamanca, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Miguel Marcos
      • Toledo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Jorge Cuesta
      • Valladolid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
          • Jessica Abadía
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Vanesa Sendín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (co najmniej 18 lat)
  • Hospitalizacja na oddziałach konwencjonalnych z powodu łagodnego lub umiarkowanego zapalenia płuc związanego z COVID-19 (CURB65<3 pkt; sob. O2>90%)
  • 3-4 punkty według skali porządkowej WHO.
  • Potwierdzony COVID-19 (PCR lub inny zatwierdzony test)
  • D-dimer >500 ng/ml
  • Znak świadomej zgody
  • Pacjent jest w stanie, w ocenie badacza, sprostać wszystkim wymogom badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyczna bemiparyna (3500 j.m./dobę)
Bemiparyna 3500 IU dziennie przez 10 dni
Lek: Sól sodowa bemiparyny
Profilaktycznie vs pełna dawka przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Hibor
Eksperymentalny: Pełna terapeutyczna bemiparyna (dostosowana do masy ciała)
Bemiparyna w pełnej dawce terapeutycznej, dostosowanej do masy ciała, przez 10 dni
Lek: Sól sodowa bemiparyny
Profilaktycznie vs pełna dawka przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Hibor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 10 dni
Łączny wynik obejmujący liczbę pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: zgon, przyjęcie na OIOM, mechaniczne wspomaganie wentylacji, progresja ARDS do umiarkowanego lub ciężkiego (według kryteriów berlińskich) lub zakrzepica tętnicza lub żylna.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEMICOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj