Comparación de dos dosis diferentes de bemiparina en COVID-19 (BEMICOP)
26 de octubre de 2020 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Los pacientes que requieran hospitalización debido a neumonía por COVID-19 (no grave) serán aleatorizados para recibir dosis profilácticas estándar o una dosis terapéutica completa de bemiparina (una HBPM) durante 10 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Sonia Jiménez
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Pau
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Contacto:
- David Filella
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L'Hospitalet De Llobregat, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Bellvitge
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Contacto:
- Elena Pina
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Victor Jimenez Yuste
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Ernesto Botella
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- Rosa Vidal
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Pamplona, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Tania Galicia
-
Salamanca, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contacto:
- Miguel Marcos
-
Toledo, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Contacto:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contacto:
- Jessica Abadía
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Rey Juan Carlos
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Contacto:
- Vanesa Sendín
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Número de teléfono: +34948255400
- Correo electrónico: rlecumber@unav.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (igual o mayor de 18 años)
- Hospitalización en salas convencionales por neumonía leve o moderada relacionada con COVID-19 (CURB65<3 puntos; Sáb. O2>90%)
- 3-4 puntos según la escala ordinal de la OMS.
- COVID-19 confirmado (PCR u otra prueba validada)
- Dímero D >500 ng/mL
- Signo de consentimiento informado
- El paciente es capaz, según la opinión del investigador, de hacer frente a todos los requisitos del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bemiparina profiláctica (3.500 UI/día)
Bemiparina 3500 UI al día durante 10 días
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Profiláctico vs dosis completa durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: Bemiparina terapéutica completa (ajustada por peso)
Bemiparina a dosis terapéutica completa, ajustada al peso corporal, durante 10 días
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Profiláctico vs dosis completa durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 10 días
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Resultado combinado que incluye número de pacientes que sufren alguno de los siguientes: Muerte, ingreso en UCI, soporte ventilatorio mecánico, progresión a SDRA moderado o severo (según criterios de Berlín) o trombosis arterial o venosa.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Anticoagulantes
- Bemiparina
Otros números de identificación del estudio
- BEMICOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .