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Comparaison de deux doses différentes de bémiparine dans COVID-19 (BEMICOP)

26 octobre 2020 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo clinique Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19

Les patients nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie COVID-19 (non grave) seront randomisés pour recevoir des doses prophylactiques standard ou une dose thérapeutique complète de bémiparine (une HBPM) pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramon Lecumberri, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 948296397
  • E-mail: rlecumber@unav.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:
          • Sonia Jiménez
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sant Pau
        • Contact:
          • David Filella
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Contact:
          • Elena Pina
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Ernesto Botella
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Rosa Vidal
      • Pamplona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Tania Galicia
      • Salamanca, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Miguel Marcos
      • Toledo, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Contact:
          • Jorge Cuesta
      • Valladolid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Jessica Abadía
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Contact:
          • Vanesa Sendín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Ramón Lecumberri, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34948255400
          • E-mail: rlecumber@unav.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (égal ou supérieur à 18 ans)
  • Hospitalisation dans des services conventionnels en raison d'une pneumonie légère ou modérée liée au COVID-19 (CURB65<3 points ; Sat. O2>90 %)
  • 3-4 points selon l'échelle ordinale de l'OMS.
  • COVID-19 confirmé (PCR ou autre test validé)
  • D-dimères > 500 ng/mL
  • Signe de consentement éclairé
  • Le patient est capable, selon l'avis de l'investigateur, de faire face à toutes les exigences de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bémiparine prophylactique (3 500 UI/jour)
Bémiparine 3 500 UI par jour pendant 10 jours
Médicament: Bémiparine sodique
Prophilactique vs dose complète pendant 10 jours
Autres noms:
  • Hibor
Expérimental: Bémiparine thérapeutique complète (ajustée en fonction du poids)
Bémiparine à pleine dose thérapeutique, adaptée au poids corporel, pendant 10 jours
Médicament: Bémiparine sodique
Prophilactique vs dose complète pendant 10 jours
Autres noms:
  • Hibor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration clinique
Délai: 10 jours
Résultat combiné comprenant le nombre de patients souffrant de l'un des éléments suivants : décès, admission en USI, assistance ventilatoire mécanique, évolution vers un SDRA modéré ou sévère (selon les critères de Berlin) ou thrombose artérielle ou veineuse.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEMICOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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