Sammenligning af to forskellige doser af Bemiparin i COVID-19 (BEMICOP)
26. oktober 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas and terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19 lungebetændelse (ikke-alvorlig) vil blive randomiseret til standard profylaktiske doser eller fuld terapeutisk dosis af bemiparin (en LMWH) i 10 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Sonia Jiménez
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- David Filella
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Kontakt:
- Elena Pina
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Tania Galicia
-
Salamanca, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Miguel Marcos
-
Toledo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Kontakt:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Kontakt:
- Jessica Abadía
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Telefonnummer: +34948255400
- E-mail: rlecumber@unav.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (lige med eller mere end 18 år)
- Hospitalsindlæggelse på konventionelle afdelinger på grund af COVID-19-relateret mild eller moderat lungebetændelse (CURB65 <3 point; lør. O2>90 %)
- 3-4 point efter WHO's ordinalskala.
- Bekræftet COVID-19 (PCR eller anden valideret test)
- D-dimer >500 ng/ml
- Tegn på informeret samtykke
- Patienten er ifølge investigatorens vurdering i stand til at håndtere alle kravene i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk bemiparin (3.500 IE/dag)
Bemiparin 3.500 IE dagligt i 10 dage
|
Profilaktisk vs fuld dosis i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fuldt terapeutisk bemiparin (vægtjusteret)
Bemiparin ved fuld terapeutisk dosis, justeret til kropsvægt, i 10 dage
|
Profilaktisk vs fuld dosis i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forringelse
Tidsramme: 10 dage
|
Kombineret resultat, der inkluderer antallet af patienter, der lider af et eller flere af følgende: Dødsfald, indlæggelse på intensivafdeling, mekanisk ventilatorisk støtte, progression til moderat eller svær ARDS (ifølge Berlin-kriterierne) eller arteriel eller venøs trombose.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEMICOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .