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COVID-19におけるベミパリンの2つの異なる用量の比較 (BEMICOP)

2020年10月26日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19

COVID-19肺炎（重度ではない）による入院が必要な患者は、10日間のベミパリンの標準予防用量または完全治療用量（LMWH）に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínic
        • コンタクト：
          • Sonia Jiménez
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Pau
        • コンタクト：
          • David Filella
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • コンタクト：
          • Elena Pina
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Ernesto Botella
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
          • Rosa Vidal
      • Pamplona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト：
          • Tania Galicia
      • Salamanca、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Miguel Marcos
      • Toledo、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • コンタクト：
          • Jorge Cuesta
      • Valladolid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • コンタクト：
          • Jessica Abadía
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • コンタクト：
          • Vanesa Sendín
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Ramón Lecumberri, MD, PhD
          • 電話番号：+34948255400
          • メール：rlecumber@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢（18歳以上）
  • COVID-19関連の軽度または中等度の肺炎による従来の病棟での入院 (CURB65<3ポイント; 土. O2>90%)
  • WHO序数尺度によると3～4点。
  • COVID-19の確認（PCRまたはその他の検証済み検査）
  • D-ダイマー >500 ng/mL
  • インフォームドコンセントのサイン
  • 治験責任医師の意見によれば、患者は臨床試験のすべての要件に対処することができます。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：予防的ベミパリン（3,500 IU/日）
ベミパリン 3,500 IU を毎日 10 日間
薬：ベミパリンナトリウム
予防と10日間の全量
他の名前：
  • ハイボール
実験的：完全治療用ベミパリン（体重調整済み）
体重に合わせて調整した最大治療用量のベミパリンを 10 日間
薬：ベミパリンナトリウム
予防と10日間の全量
他の名前：
  • ハイボール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化
時間枠：10日間
次のいずれかを患っている患者の数を含む総合転帰: 死亡、ICU 入院、機械的換気補助、中等度または重度の ARDS への進行 (Berlin 基準による)、または動脈または静脈血栓症。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

  • 主任研究者：Ramon Lecumberri, Md, PhD、University of Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月26日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEMICOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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