Vergleich von zwei verschiedenen Dosen von Bemiparin bei COVID-19 (BEMICOP)
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Pneumonie (nicht schwer) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, werden für 10 Tage auf prophylaktische Standarddosen oder die volle therapeutische Dosis von Bemiparin (ein LMWH) randomisiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
164
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic
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Kontakt:
- Sonia Jiménez
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sant Pau
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Kontakt:
- David Filella
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L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Bellvitge
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Kontakt:
- Elena Pina
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Victor Jimenez Yuste
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Ernesto Botella
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz
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Kontakt:
- Rosa Vidal
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Pamplona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Kontakt:
- Tania Galicia
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Salamanca, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Salamanca
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Kontakt:
- Miguel Marcos
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Toledo, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Kontakt:
- Jorge Cuesta
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Valladolid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Kontakt:
- Jessica Abadía
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Rey Juan Carlos
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Kontakt:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Telefonnummer: +34948255400
- E-Mail: rlecumber@unav.es
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (gleich oder älter als 18 Jahre)
- Krankenhausaufenthalt auf konventionellen Stationen wegen COVID-19-bedingter leichter oder mittelschwerer Lungenentzündung (CURB65<3 Punkte; Sa. O2>90%)
- 3-4 Punkte nach der WHO-Ordnungsskala.
- Bestätigtes COVID-19 (PCR oder anderer validierter Test)
- D-Dimer >500 ng/ml
- Zeichen der Einverständniserklärung
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu bewältigen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prophylaktisches Bemiparin (3.500 IE/Tag)
Bemiparin 3.500 IE täglich für 10 Tage
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Prophilaktisch vs. Volldosis für 10 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Vollständiges therapeutisches Bemiparin (gewichtsbereinigt)
Bemiparin in voller therapeutischer Dosis, angepasst an das Körpergewicht, für 10 Tage
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Prophilaktisch vs. Volldosis für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 10 Tage
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Kombiniertes Ergebnis, das die Anzahl der Patienten umfasst, die an einem der folgenden Leiden leiden: Tod, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmungsunterstützung, Fortschreiten zu mittelschwerem oder schwerem ARDS (gemäß Berliner Kriterien) oder arterielle oder venöse Thrombose.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEMICOP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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