Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige doser av Bemiparin i COVID-19 (BEMICOP)

26. oktober 2020 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas eller terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19

Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 lungebetennelse (ikke-alvorlig) vil bli randomisert til standard profylaktiske doser eller full terapeutisk dose av bemiparin (en LMWH) i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Jiménez
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • David Filella
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Elena Pina
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Ernesto Botella
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Vidal
      • Pamplona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Tania Galicia
      • Salamanca, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Marcos
      • Toledo, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Cuesta
      • Valladolid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Abadía
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Vanesa Sendín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (lik eller mer enn 18 år)
  • Sykehusinnleggelse ved konvensjonelle avdelinger på grunn av COVID-19-relatert mild eller moderat lungebetennelse (CURB65<3 poeng; lør. O2>90 %)
  • 3-4 poeng i henhold til WHOs ordinære skala.
  • Bekreftet COVID-19 (PCR eller annen validert test)
  • D-dimer >500 ng/ml
  • Tegn på informert samtykke
  • Pasienten er i henhold til etterforskerens mening i stand til å håndtere alle kravene til den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk bemiparin (3500 IE/dag)
Bemiparin 3500 IE daglig i 10 dager
Legemiddel: Bemiparinnatrium
Profilaktisk vs full dose i 10 dager
Andre navn:
  • Hibor
Eksperimentell: Fullt terapeutisk bemiparin (vektjustert)
Bemiparin i full terapeutisk dose, justert til kroppsvekt, i 10 dager
Legemiddel: Bemiparinnatrium
Profilaktisk vs full dose i 10 dager
Andre navn:
  • Hibor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverring
Tidsramme: 10 dager
Kombinert utfall som inkluderer antall pasienter som lider av noen av følgende: Dødsfall, innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjonsstøtte, progresjon til moderat eller alvorlig ARDS (i henhold til Berlin-kriteriene) eller arteriell eller venøs trombose.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEMICOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere