Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende doses bemiparine bij COVID-19 (BEMICOP)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo clinic Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas or terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19

Patiënten die vanwege COVID-19-pneumonie (niet-ernstig) in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, worden gerandomiseerd naar standaard profylactische doses of volledige therapeutische dosis bemiparine (een LMWH) gedurende 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Sonia Jiménez
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sant Pau
        • Contact:
          • David Filella
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Contact:
          • Elena Pina
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Ernesto Botella
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Rosa Vidal
      • Pamplona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Tania Galicia
      • Salamanca, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Miguel Marcos
      • Toledo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Contact:
          • Jorge Cuesta
      • Valladolid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Jessica Abadía
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Contact:
          • Vanesa Sendín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
  • Ziekenhuisopname op conventionele afdelingen vanwege COVID-19-gerelateerde milde of matige longontsteking (CURB65<3 punten; za. O2>90%)
  • 3-4 punten volgens de ordinale schaal van de WHO.
  • Bevestigde COVID-19 (PCR of andere gevalideerde test)
  • D-dimeer >500 ng/ml
  • Teken van geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is volgens de mening van de onderzoeker in staat om aan alle eisen van de klinische proef te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylactisch bemiparine (3.500 IE/dag)
Bemiparine 3.500 IE per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bemiparine-natrium
Profilactisch versus volledige dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Hallo
Experimenteel: Volledige therapeutische bemiparine (aangepast aan het gewicht)
Bemiparine in volledige therapeutische dosis, aangepast aan het lichaamsgewicht, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bemiparine-natrium
Profilactisch versus volledige dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Hallo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische achteruitgang
Tijdsspanne: 10 dagen
Gecombineerde uitkomst die het aantal patiënten omvat dat lijdt aan een van de volgende: overlijden, opname op de IC, mechanische beademingsondersteuning, progressie naar matige of ernstige ARDS (volgens de Berlijnse criteria) of arteriële of veneuze trombose.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEMICOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren