Сравнение двух разных доз бемипарина при COVID-19 (BEMICOP)
26 октября 2020 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clinico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Пациенты, нуждающиеся в госпитализации из-за пневмонии COVID-19 (нетяжелой), будут рандомизированы для получения стандартных профилактических доз или полной терапевтической дозы бемипарина (НМГ) в течение 10 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Sonia Jiménez
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Sant Pau
-
Контакт:
- David Filella
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Контакт:
- Elena Pina
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Tania Galicia
-
Salamanca, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Контакт:
- Miguel Marcos
-
Toledo, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Контакт:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Контакт:
- Jessica Abadía
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Номер телефона: +34948255400
- Электронная почта: rlecumber@unav.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (равный или более 18 лет)
- Госпитализация в обычные отделения из-за легкой или умеренной пневмонии, связанной с COVID-19 (CURB65<3 баллов; сб. О2>90%)
- 3-4 балла по порядковой шкале ВОЗ.
- Подтвержденный COVID-19 (ПЦР или другой подтвержденный тест)
- D-димер >500 нг/мл
- Знак информированного согласия
- Пациент способен, по мнению исследователя, выполнить все требования клинического исследования.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактический бемипарин (3500 МЕ/день)
Бемипарин 3500 МЕ ежедневно в течение 10 дней
|
Профилактика против полной дозы в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полный терапевтический бемипарин (с поправкой на вес)
Бемипарин в полной терапевтической дозе с поправкой на массу тела в течение 10 дней.
|
Профилактика против полной дозы в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 10 дней
|
Комбинированный исход, который включает число пациентов, у которых имеется одно из следующих состояний: смерть, госпитализация в ОИТ, искусственная вентиляция легких, прогрессирование до средней или тяжелой степени ОРДС (в соответствии с Берлинскими критериями) или артериальный или венозный тромбоз.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEMICOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .