Confronto di due diverse dosi di bemiparina in COVID-19 (BEMICOP)
26 ottobre 2020 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapeuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
I pazienti che richiedono il ricovero in ospedale a causa di polmonite COVID-19 (non grave) saranno randomizzati a dosi profilattiche standard o dose terapeutica completa di bemiparina (una LMWH) per 10 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic
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Contatto:
- Sonia Jiménez
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sant Pau
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Contatto:
- David Filella
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Bellvitge
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Contatto:
- Elena Pina
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contatto:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contatto:
- Tania Galicia
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Salamanca, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Contatto:
- Miguel Marcos
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Toledo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Contatto:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Contatto:
- Jessica Abadía
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-
Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Rey Juan Carlos
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Contatto:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clínica Universidad de Navarra
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Contatto:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Numero di telefono: +34948255400
- Email: rlecumber@unav.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (uguale o superiore a 18 anni)
- Ricovero in reparti convenzionali per polmonite lieve o moderata correlata a COVID-19 (CURB65<3 punti; sab. O2>90%)
- 3-4 punti secondo la scala ordinale dell'OMS.
- COVID-19 confermato (PCR o altro test convalidato)
- D-dimero >500 ng/ml
- Segno di consenso informato
- Il paziente è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di far fronte a tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bemiparina profilattica (3.500 UI/giorno)
Bemiparina 3.500 UI al giorno per 10 giorni
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Profilattico vs dose piena per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Bemiparina terapeutica completa (adattata al peso)
Bemiparina alla dose terapeutica completa, adattata al peso corporeo, per 10 giorni
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Profilattico vs dose piena per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 10 giorni
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Esito combinato che include il numero di pazienti che soffrono di una delle seguenti condizioni: morte, ricovero in terapia intensiva, supporto ventilatorio meccanico, progressione verso ARDS moderata o grave (secondo i criteri di Berlino) o trombosi arteriosa o venosa.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEMICOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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