Comparação de duas doses diferentes de bemiparina no COVID-19 (BEMICOP)
26 de outubro de 2020 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Avaliar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Os pacientes que necessitam de hospitalização devido à pneumonia por COVID-19 (não grave) serão randomizados para doses profiláticas padrão ou dose terapêutica completa de bemiparina (uma HBPM) por 10 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic
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Contato:
- Sonia Jiménez
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sant Pau
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Contato:
- David Filella
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Bellvitge
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Contato:
- Elena Pina
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contato:
- Tania Galicia
-
Salamanca, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Contato:
- Miguel Marcos
-
Toledo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Contato:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contato:
- Jessica Abadía
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Rey Juan Carlos
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Contato:
- Vanesa Sendín
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Número de telefone: +34948255400
- E-mail: rlecumber@unav.es
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (igual ou superior a 18 anos)
- Hospitalização em enfermarias convencionais devido a pneumonia leve ou moderada relacionada à COVID-19 (CURB65 <3 pontos; sáb. O2>90%)
- 3-4 pontos de acordo com a escala ordinal da OMS.
- COVID-19 confirmado (PCR ou outro teste validado)
- D-dímero >500 ng/mL
- Sinal de consentimento informado
- O paciente é capaz, segundo a opinião do investigador, de lidar com todos os requisitos do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bemiparina profilática (3.500 UI/dia)
Bemiparina 3.500 UI diariamente por 10 dias
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Profilático vs dose completa por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Bemiparina terapêutica completa (ajustada ao peso)
Bemiparina em dose terapêutica plena, ajustada ao peso corporal, por 10 dias
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Profilático vs dose completa por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração clínica
Prazo: 10 dias
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Desfecho combinado que inclui o número de pacientes que sofrem qualquer um dos seguintes: morte, internação na UTI, suporte ventilatório mecânico, progressão para SDRA moderada ou grave (de acordo com os critérios de Berlin) ou trombose arterial ou venosa.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEMICOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .