Kahden eri bemiparini-annoksen vertailu COVID-19:ssä (BEMICOP)
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19
Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-keuhkokuumeen (ei-vakavan) vuoksi, satunnaistetaan saamaan tavallisia profylaktisia annoksia tai täyttä terapeuttista bemipariinin (LMWH) annoksia 10 päivän ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Jiménez
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- David Filella
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pina
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Jimenez Yuste
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Botella
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Vidal
-
Pamplona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Galicia
-
Salamanca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Marcos
-
Toledo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Cuesta
-
Valladolid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Abadía
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Sendín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Lecumberri, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34948255400
- Sähköposti: rlecumber@unav.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (vähintään 18 vuotta)
- Sairaalahoito perinteisillä osastoilla COVID-19:ään liittyvän lievän tai keskivaikean keuhkokuumeen vuoksi (CURB65<3 pistettä; la. O2>90 %)
- 3-4 pistettä WHO:n järjestysasteikon mukaan.
- Vahvistettu COVID-19 (PCR tai muu validoitu testi)
- D-dimeeri > 500 ng/ml
- Tietoisen suostumuksen merkki
- Potilas pystyy tutkijan näkemyksen mukaan selviytymään kaikista kliinisen tutkimuksen vaatimuksista.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Profylaktinen bemipariini (3 500 IU/päivä)
Bemiparin 3500 IU päivittäin 10 päivän ajan
|
Ennalta ehkäisevä vs täysi annos 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täysi terapeuttinen bemipariini (painosäädetty)
Bemipariini täydellä terapeuttisella annoksella, joka on mukautettu kehon painoon, 10 päivän ajan
|
Ennalta ehkäisevä vs täysi annos 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yhdistetty tulos, joka sisältää potilaiden määrän, jotka kärsivät jostakin seuraavista: kuolema, teho-osastoon pääsy, mekaaninen hengitystuki, eteneminen kohtalaiseksi tai vaikeaksi ARDS:ksi (Berliinin kriteerien mukaan) tai valtimo- tai laskimotromboosi.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Lecumberri, Md, PhD, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Marcos-Jubilar M, Carmona-Torre F, Vidal R, Ruiz-Artacho P, Filella D, Carbonell C, Jiménez-Yuste V, Schwartz J, Llamas P, Alegre F, Sádaba B, Núñez-Córdoba J, Yuste JR, Fernández-García J, Lecumberri R; BEMICOP Investigators. Therapeutic versus Prophylactic Bemiparin in Hospitalized Patients with Nonsevere COVID-19 Pneumonia (BEMICOP Study): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Thromb Haemost. 2022 Feb;122(2):295-299. doi: 10.1055/a-1667-7534. Epub 2021 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEMICOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .