Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní počet kroků a dosažení cílového gestačního přírůstku hmotnosti

13. července 2023 aktualizováno: Serdar Ural, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této dobrovolné výzkumné studie je určit optimální počet kroků, který pomáhá dosáhnout doporučeného přírůstku hmotnosti během těhotenství, a použít tento počet v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Cílem této studie je přispět k rostoucím údajům, které ukazují jasný přínos aktivity během těhotenství oproti sedavému chování. Jedinečně se tato studie snaží určit optimální počet kroků pro dosažení cílového gestačního přírůstku hmotnosti. To umožní lékařům lépe poradit pacientům o levné domácí aktivitě, která může pomoci zlepšit výsledky matek a plodů. Tento optimální počet kroků by se použil v budoucích randomizovaných klinických studiích k určení, zda by tento počet kroků k cíli mohl být použit ve prospěch jiných výsledků u matky a plodu, jako je gestační diabetes, preeklampsie, předčasný porod, počet císařských řezů a porodní hmotnost.

Účast bude zahájena u pacientů 18-22 týdenní návštěvou kliniky a bude trvat až do porodu. Při návštěvě kliniky v 18. – 22. týdnu bude pacientovi podán krokoměr. Pacient bude instruován členem studijního týmu, aby nosil krokoměr na kyčle po dobu 7 dnů každé 4 týdny a odešle denní počet kroků za daný den prostřednictvím odkazu na online formulář, který přijde e-mailem jednou denně po dobu 7 dnů. dny v řadě. Každé čtyři týdny bude zasílána e-mailová upomínka, aby byl pacient připraven na hlášení počtu denních kroků, pokud do 14 dnů neobdržíte žádnou elektronickou odpověď prostřednictvím online formuláře pro podání, bude doručena druhá upomínka. Nebude vyžadována žádná změna běžné aktivity, budou vydány pokyny k udržení normální aktivity během týdne. Krokoměr bude vrácen, když pacient dorazí k porodu a porodu.

Rizika této studie jsou minimální, protože nedojde k odklonu od běžného denního režimu.

Výsledky tohoto výzkumu mohou být vodítkem pro budoucí studie chůze v těhotenství ve vztahu k mateřské, fetální a neonatální morbiditě.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijati v době jejich 18-22 týdenního ultrazvuku ve druhém trimestru na porodnicko-gynekologické klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Těhotná žena
  3. Jednočetné těhotenství
  4. Gestační věk při zařazení 18-22 týdnů
  5. Schopnost číst a mluvit anglicky
  6. Přístup k počítači
  7. Mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Pregestační diabetes
  3. Nemoci omezující úroveň fyzické aktivity
  4. Předchozí bariatrická operace
  5. Současné užívání alkoholu
  6. Současné zneužívání drog
  7. V současné době v programu léčby opioidy
  8. Historie poruchy příjmu potravy
  9. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální průměrné kroky za den k dosažení cíle GWG
Časové okno: Kroky za den budou měřeny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny po zařazení na 18-22týdenní návštěvu kliniky až do porodu ve 37-41 týdnech.
Posouzení optimálních průměrných kroků za den, které by těhotná žena měla podniknout, aby splnila svůj cíl gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) na základě pokynů ACOG. Splnění cíle GWG je definováno jako odpověď ano/ne.
Kroky za den budou měřeny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny po zařazení na 18-22týdenní návštěvu kliniky až do porodu ve 37-41 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Ural, MD, Penn State Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude povoleno pouze po navázání kontaktu s hlavním výzkumníkem, Dr. Serdarem Uralem, a po schválení žádosti o přístup k datovému souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Doba na dokončení výsledků, odhadem 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit