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Conteggio giornaliero dei passi e raggiungimento dell'obiettivo di aumento di peso gestazionale

13 luglio 2023 aggiornato da: Serdar Ural, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca volontario è determinare un numero di passi ottimale che aiuti a raggiungere l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza e utilizzare questo conteggio in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è contribuire ai dati in crescita che mostrano un chiaro vantaggio nell'attività durante la gravidanza rispetto al comportamento sedentario. In modo univoco, questo studio cerca di determinare un numero di passi ottimale per raggiungere l'obiettivo di aumento di peso gestazionale. In tal modo, ciò consentirà ai medici di consigliare meglio i pazienti su un'attività domestica a basso costo che può aiutare a migliorare i risultati materni e fetali. Questo conteggio dei passi ottimale verrebbe utilizzato in futuri studi clinici randomizzati per determinare se questo conteggio dei passi obiettivo potrebbe essere utilizzato a beneficio di altri esiti materni e fetali come il diabete gestazionale, la preeclampsia, il parto pretermine, i tassi di taglio cesareo e il peso alla nascita.

La partecipazione inizierà alla visita clinica del paziente di 18-22 settimane e durerà fino al parto. Alla visita clinica di 18 - 22 settimane verrà consegnato al paziente un contapassi. Il paziente verrà incaricato da un membro del team di studio di indossare il contapassi su un fianco per 7 giorni ogni 4 settimane e invierà il conteggio giornaliero dei passi per il giorno tramite un collegamento a un modulo di invio online che arriverà nell'e-mail una volta al giorno per 7 giorni di fila. Ogni quattro settimane verrà ricevuto un promemoria via e-mail per preparare il paziente alla segnalazione del conteggio giornaliero dei passi, se non viene ricevuta alcuna risposta elettronica tramite il modulo di invio online dopo 14 giorni verrà ricevuto un secondo promemoria. Non sarà richiesto alcun cambiamento nella normale attività, verranno fornite istruzioni per mantenere la normale attività durante la settimana. Il contapassi verrà restituito quando il paziente arriva al travaglio e parto da consegnare.

I rischi di questo studio sono minimi in quanto non ci sarà alcuna deviazione dalla normale routine quotidiana.

I risultati di questa ricerca possono guidare gli studi futuri sulla deambulazione in gravidanza in relazione alla morbilità materna, fetale e neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutato al momento dell'ecografia del secondo trimestre di 18-22 settimane nelle cliniche di ostetricia e ginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. Donne incinte
  3. Una gravidanza singola
  4. Età gestazionale all'inclusione 18-22 settimane
  5. Capacità di leggere e parlare inglese
  6. Accesso a un computer
  7. Cellulare

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Diabete pregestazionale
  3. Malattie che limitano il livello di attività fisica
  4. Pregressa chirurgia bariatrica
  5. Consumo attuale di alcol
  6. L'attuale abuso di droghe
  7. Attualmente in un programma di trattamento con oppioidi
  8. Storia del disturbo alimentare
  9. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi ottimali al giorno per raggiungere l'obiettivo GWG
Lasso di tempo: I passi al giorno saranno misurati per 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane dopo l'arruolamento alla visita clinica di 18-22 settimane fino al parto a 37-41 settimane.
Valutare i passi medi giornalieri ottimali che una donna incinta dovrebbe compiere per raggiungere il suo obiettivo di aumento di peso gestazionale (GWG) sulla base delle linee guida ACOG. Raggiungere l'obiettivo GWG è definito come una risposta sì/no.
I passi al giorno saranno misurati per 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane dopo l'arruolamento alla visita clinica di 18-22 settimane fino al parto a 37-41 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Ural, MD, Penn State Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD sarà consentita solo dopo che è stato preso contatto con il ricercatore principale, Dr. Serdar Ural, e una volta che la richiesta di accesso al set di dati è stata approvata.

Periodo di condivisione IPD

Periodo di tempo per completare i risultati, stimando 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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