Recuento de pasos diarios y logro de la meta Aumento de peso gestacional
13 de julio de 2023 actualizado por: Serdar Ural, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio de investigación voluntario es determinar un conteo de pasos óptimo que ayude a lograr el aumento de peso recomendado durante el embarazo y utilizar este conteo en estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es contribuir a la creciente información que muestra un claro beneficio en la actividad durante el embarazo sobre el comportamiento sedentario. Excepcionalmente, este estudio busca determinar un conteo de pasos óptimo para lograr el objetivo de aumento de peso gestacional. Al hacerlo, esto permitirá a los médicos aconsejar mejor a los pacientes sobre una actividad de bajo costo en el hogar que puede ayudar a mejorar los resultados maternos y fetales. Este conteo óptimo de pasos se usaría en futuros ensayos clínicos aleatorizados para determinar si este conteo de pasos objetivo podría usarse para beneficiar otros resultados maternos y fetales, como diabetes gestacional, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, tasas de cesáreas y peso al nacer.
La participación comenzará en la visita a la clínica de la semana 18-22 del paciente y durará hasta el parto. En la visita a la clínica de la semana 18 a la 22, se le entregará al paciente un podómetro. Un miembro del equipo del estudio le indicará al paciente que use el podómetro en la cadera durante 7 días cada 4 semanas y que envíe el recuento diario de pasos del día a través de un enlace a un formulario de envío en línea que llegará por correo electrónico una vez al día durante 7 días seguidos. Se recibirá un recordatorio por correo electrónico cada cuatro semanas para preparar al paciente para el informe del recuento diario de pasos, si no se recibe una respuesta electrónica a través del formulario de envío en línea después de 14 días, se recibirá un segundo recordatorio. No se requerirá ningún cambio en la actividad normal, se darán instrucciones para mantener la actividad normal durante la semana. El podómetro se devolverá cuando la paciente llegue al trabajo de parto y el parto para dar a luz.
Los riesgos de este estudio son mínimos ya que no se desviará de la rutina diaria normal.
Los resultados de esta investigación pueden orientar los estudios futuros sobre la marcha en el embarazo en relación con la morbilidad materna, fetal y neonatal.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutado en el momento de su ultrasonido del segundo trimestre de 18-22 semanas en las clínicas de Obstetricia y Ginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Mujeres embarazadas
- Un embarazo único
- Edad gestacional de inclusión 18-22 semanas
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Acceso a una computadora
- Teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- diabetes pregestacional
- Enfermedades que limitan el nivel de actividad física
- Cirugía bariátrica previa
- Consumo actual de alcohol
- Abuso actual de drogas
- Actualmente en un programa de tratamiento de opioides
- Historial de trastorno alimentario
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio óptimo de pasos por día para lograr el objetivo GWG
Periodo de tiempo: Los pasos por día se medirán durante 7 días consecutivos cada 4 semanas después de la inscripción en la visita a la clínica de la semana 18-22 hasta el parto en la semana 37-41.
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Evaluar los pasos promedio óptimos por día que una mujer embarazada debe tomar para alcanzar su objetivo de aumento de peso gestacional (GWG) según las pautas de ACOG.
Cumplir con la meta GWG se define como una respuesta sí/no.
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Los pasos por día se medirán durante 7 días consecutivos cada 4 semanas después de la inscripción en la visita a la clínica de la semana 18-22 hasta el parto en la semana 37-41.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Ural, MD, Penn State Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Renault KM, Norgaard K, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Pryds O, Secher NJ. The Treatment of Obese Pregnant Women (TOP) study: a randomized controlled trial of the effect of physical activity intervention assessed by pedometer with or without dietary intervention in obese pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):134.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.029. Epub 2013 Sep 20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se permitirá compartir IPD cuando se haya establecido contacto con el investigador principal, el Dr. Serdar Ural, y una vez que se haya aprobado la solicitud de acceso al conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tiempo para completar los resultados, estimando 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .