Efekt krátké intervence pro problémové hráče
23. října 2020 aktualizováno: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Efekt krátké intervence pro problémové hráče – náhodně kontrolovaná
Pragmatická randomizovaná pilotní studie primárně zkoumající proveditelnost krátkého online svépomocného programu řízeného terapeutem založeného na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Účastníci budou randomizováni buď na léčbu jako obvykle (TAU), nebo na TAU plus CBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná studie je pragmatická randomizovaná pilotní studie zkoumající proveditelnost a účinky krátkého online svépomocného programu řízeného terapeutem založeného na kognitivně behaviorální terapii (CBT). Účastníci budou randomizováni buď na léčbu jako obvykle (TAU), nebo na TAU plus CBT.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím švédské národní linky pomoci pro hazardní hry. Po posouzení způsobilosti budou účastníci randomizováni pomocí blokové randomizace k zajištění vyvážených skupin buď na TAU nebo TAU+CBT.
Účastníci budou měřeni; na začátku, týdně během intervence (6 týdnů), bezprostředně po intervenci a 6 týdnů po ukončení léčby. Před jakýmkoli sběrem údajů bude shromážděn informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Problémy s hazardními hrami (PGSI ≥ 3 b)
- Dostatečně dobrá znalost švédštiny
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii léčby předchozí 3 měsíce
- Jiná souběžná léčba problémů s hazardními hrami
- Být na nestabilní farmakologické léčbě jakéhokoli psychiatrického stavu
- Těžká deprese definovaná jako skóre PHQ-9 20 nebo více bodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Podmínka TAU spočívá v jediném sezení pravidelného telefonického poradenství na lince pomoci
|
Jedno sezení telefonického poradenství s poradcem na lince pomoci
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Experimentální stav sestává z jednoho sezení pravidelného telefonického poradenství na lince pomoci a čtyř terapeutem vedených online CBT sezení.
|
Krátký 4 sezení online CBT program s podporou terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence na konci studie
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
|
Retence, definovaná jako podíl účastníků, kteří vyplní poslední následný průzkum
|
6 týdnů po zákroku
|
|
Čas na provedení studie
Časové okno: od data prvního zařazeného účastníka do posledního zařazeného, hodnoceno do 52 týdnů
|
Čas pro provedení studie měřený časem od prvního zahrnutého účastníka k poslednímu zahrnutému,
|
od data prvního zařazeného účastníka do posledního zařazeného, hodnoceno do 52 týdnů
|
|
Účastník hodnotil spokojenost s léčebným protokolem
Časové okno: měřeno ve spojení s každým online léčebným modulem po dobu až šesti týdnů (při čtyřech příležitostech)
|
Spokojenost účastníků s léčebným protokolem bude měřena pomocí tří položek na konci každého online léčebného modulu. Položky jsou měřeny na stupnici VAS v rozsahu od 1 do 5 (1 = vůbec ne, 5 = velmi). Položka 1) "Jak užitečný si myslíte, že byl obsah tohoto modulu?" Položka 2) "Jak dobře odpovídá obsah modulu problémům, se kterými se setkáváte a chcete s nimi pomoci?" Bod 3) „Jakou známku od 1 do 5 byste dali tomuto modulu? |
měřeno ve spojení s každým online léčebným modulem po dobu až šesti týdnů (při čtyřech příležitostech)
|
|
Účastnice hodnotily celkovou spokojenost s léčbou
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
Spokojenost hodnocená účastníky s léčbou jako celek bude měřena bezprostředně po intervenci pomocí 12 položek na škále VAS v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Položka 8 odpovídá „ano“ nebo „ne“ a položka 9 je zadávání volného textu dostupné pouze v případě, že položka 8 odpovídá „ano“.
Položky 1-4 a položky 10-12 zachycují spokojenost s programem a položky 5-9 zachycují spokojenost s terapeutem.
|
bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování časové osy, dny hazardních her a čisté ztráty v důsledku hazardních her
Časové okno: Na začátku, týdně během intervence, bezprostředně po intervenci a po 6 týdnech sledování
|
Funkce kalendáře, kde hráči registrují dny hazardních her a čisté ztráty v důsledku hazardních her.
|
Na začátku, týdně během intervence, bezprostředně po intervenci a po 6 týdnech sledování
|
|
Index závažnosti hazardních her (PGSI)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech sledování
|
Přístroj měřící úroveň problémů s hazardem pomocí 9 položek na 4 úrovních Likertovy stupnice, 0 p (nikdy) až 3 p (vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 p.
Skóre 5 a více bodů znamená problémové hraní.
|
Na začátku a po 6 týdnech sledování
|
|
Národní centrum pro výzkum veřejného mínění Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – IV obrazovka pro hazardní hry (NODS)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Přístroj měřící poruchu hazardu.
Nástroj se skládá ze 17 položek, které jsou tržní „ano“ nebo „ne“ a dává celkové skóre 10 bodů.
Pět a více bodů znamená patologického hráče.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Spotřeba identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Nástroj, který měří spotřebu alkoholu v běžné populaci.
Nástroj se skládá ze 3 otázek v rozsahu od 0 do 4 s celkovým skóre 0-12 bodů.
Celkové skóre ≥ 6 p indikuje problémy s alkoholem u mužů a ≥ 4 p u žen
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Test spotřeby při identifikaci poruch užívání drog (DUDIT-C)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Nástroj sestávající ze 3 položek měřících spotřebu nelegálních drog.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Nástroj pro měření úzkosti sestávající ze 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, kde 15 a více bodů znamená těžkou úzkost.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Stupnice vlastní účinnosti hazardních her (GASS)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Nástroj měřící vlastní účinnost v situacích hazardu.
Nástroj se skládá z 21 položek ohodnocených 0 až 5 body, což dává celkové skóre 0 až 105 bodů.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Gambling Nuts Scale (GUS)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Přístroj měřící hazard naléhá.
Nástroj se skládá ze 6 položek na Likertově škále 0 až 7, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 42 bodů.
Vyšší celkové skóre znamená více nutkání k hraní hazardních her.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Obrazovka spotřeby pro problematické hazardní hry (CSPG)
Časové okno: Na základní linii
|
Nástroj měřící spotřebu hazardu v předchozím roce.
Nástroj se skládá ze tří položek s celkovým skóre v rozmezí 0-13 bodů.
Čtyři nebo více bodů značí problémy s hazardními hrami
|
Na základní linii
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Devítipoložkový přístroj měřící depresi v rozsahu od 0 do 27 bodů.
Dvacet a více bodů znamená těžkou depresi
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
|
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Nástroj 26 položek vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací měřící kvalitu života.
Položky jsou hodnoceny 1–5 body, což dává celkové skóre v rozmezí 26–130 bodů.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1063-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .