Effekten av en kort intervensjon for problemgamlere
23. oktober 2020 oppdatert av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Effekten av en kort intervensjon for problemgamlere - en randomisert kontrollert
En pragmatisk randomisert pilotforsøk som primært undersøkte gjennomførbarheten av et kort terapeutveiledet online selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandling som vanlig tilstand (TAU) eller til TAU pluss CBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en pragmatisk randomisert pilotforsøk som undersøker gjennomførbarheten og effekten av et kort terapeutveiledet online selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandling som vanlig tilstand (TAU) eller til TAU pluss CBT.
Deltakerne vil bli rekruttert via den svenske nasjonale gamblinghjelpelinjen. Etter vurdering for kvalifisering vil deltakerne bli randomisert, ved hjelp av blokkrandomisering for å sikre balanserte grupper, til enten TAU eller TAU+CBT.
Deltakerne vil bli målt; ved baseline, ukentlig under intervensjonen (6 uker), umiddelbart etter intervensjonen og 6 uker etter avsluttet behandling. Informert samtykke vil bli samlet inn før enhver datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Opplever spilleproblemer (PGSI ≥ 3 p)
- Gode nok kunnskaper i svensk
- Tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Å være involvert i en annen behandlingsstudie de siste 3 månedene
- Annen samtidig behandling for spilleproblemer
- Å være på en ikke-stabil farmakologisk behandling for enhver psykiatrisk tilstand
- Alvorlig depresjon definert som en PHQ-9-score på 20 poeng eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
TAU-tilstanden består av en enkelt økt med vanlig telefonrådgivning på hjelpelinjen
|
En enkelt økt med telefonrådgivning med en hjelpelinjerådgiver
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Den eksperimentelle tilstanden består av en enkelt økt med vanlig telefonrådgivning på hjelpelinjen pluss fire terapeutveilede online CBT-økter.
|
Et kort 4 økter online CBT-program med terapeutstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring ved slutten av studien
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Oppbevaring, definert som andel av deltakerne som fyller ut den siste oppfølgingsundersøkelsen
|
6 uker etter intervensjonen
|
|
Tid for gjennomføring av studien
Tidsramme: fra datoen for den første inkluderte deltakeren til den sist inkluderte, vurdert opp til 52 uker
|
Tid for gjennomføring av studien målt etter tiden fra den første inkluderte deltakeren til den sist inkluderte,
|
fra datoen for den første inkluderte deltakeren til den sist inkluderte, vurdert opp til 52 uker
|
|
Deltaker vurderte tilfredshet med behandlingsprotokollen
Tidsramme: målt i forbindelse med hver nettbasert behandlingsmodul i opptil seks uker (ved fire anledninger)
|
Deltakernes vurdering av tilfredshet med behandlingsprotokollen vil bli målt ved å bruke tre elementer på slutten av hver nettbasert behandlingsmodul. Elementene måles på en VAS-skala fra 1-5 (1= ikke i det hele tatt, 5 = veldig). Punkt 1) "Hvor nyttig tror du innholdet i denne modulen har vært?" Punkt 2) "Hvor godt passer innholdet i modulen til problemene du opplever og ønsker hjelp til?" Punkt 3) "Hvilken karakter fra 1 til 5 vil du gi denne modulen? |
målt i forbindelse med hver nettbasert behandlingsmodul i opptil seks uker (ved fire anledninger)
|
|
Deltakeren vurderte tilfredshet med behandlingen for øvrig
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
Deltager vurderte tilfredshet med behandlingen for øvrig vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen ved å bruke 12 elementer på en VAS-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig).
Punkt 8 svarer "ja" eller "nei" og punkt 9 er en fritekstoppføring kun tilgjengelig hvis punkt 8 svarer "ja".
Punkt 1-4 og punkt 10-12 fanger tilfredshet med programmet og punkt 5 - 9 fanger tilfredshet med terapeuten.
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje oppfølging, dager gambling og netto tap på grunn av gambling
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
En kalenderfunksjon der spillere registrerer gamblingdager og netto tap på grunn av gambling.
|
Ved baseline, ukentlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Problemgambling Severity Index (PGSI)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler nivået av spilleproblemer ved å bruke 9 elementer på en Likert-skala med 4 nivåer, 0 p (aldri) til 3 p (alltid), med en total poengsum fra 0 til 27 p.
Å score 5 poeng eller mer indikerer gamblingproblem.
|
Ved baseline og ved 6-ukers oppfølging
|
|
National Opinion Research Center Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Screen for Gambling (NODS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler måling av spilleforstyrrelse.
Instrumentet består av 17 elementer som er markedsmessig "ja" eller "nei" og gir en total poengsum på 10 poeng.
Fem poeng eller mer indikerer en patologisk gambler.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Identifikasjonsforbruk av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler alkoholforbruket i befolkningen generelt.
Instrumentet består av 3 spørsmål fra 0 til 4 med en totalscore på 0-12 poeng.
En totalscore på ≥ 6 p indikerer alkoholproblemer hos menn og ≥ 4 p hos kvinner
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument bestående av 3 elementer som måler forbruk av ulovlig narkotika.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler angst som består av 7 elementer med en total poengsum fra 0 til 21 poeng der 15 eller flere poeng indikerer alvorlig angst.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Gambling Abstinence Self-Efficacy Scale (GASS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler selveffektivitet i gamblingsituasjoner.
Instrumentet består av 21 elementer med 0 til 5 poeng, som gir en total poengsum på 0 - 105 poeng.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Gambling Urges Scale (GUS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument som måler gamblingtrang.
Instrumentet består av 6 elementer på en Likert-skala fra 0 til 7, som gir en total poengsum fra 0 - 42 poeng.
En høyere totalscore indikerer flere gamblingtrang.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Forbruksskjerm for problematisk gambling (CSPG)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et instrument som måler forbruk av pengespill året før.
Instrumentet består av tre elementer som gir en total poengsum fra 0-13 poeng.
Fire eller flere poeng indikerer spilleproblemer
|
Ved baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument med ni elementer som måler depresjon fra 0 til 27 poeng.
Tjue poeng eller mer indikerer alvorlig depresjon
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Et instrument med 26 elementer utviklet av Verdens helseorganisasjon som måler livskvalitet.
Elementer får 1-5 poeng, noe som gir en total poengsum fra 26 - 130 s.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1063-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .